Proiectul de lege, acum cunoscut sub numele de Hatch-Waxman Act, propus de Senatorii Orrin Hatch și Henry A. Waxman, a fost aprobat în 1984 Proiectul de lege a modificat substanțial domeniul farmaceutic, deoarece a stabilit reglementările guvernamentale privind medicamentele generice în Statele Unite și a facilitat intrarea pe piață a medicamentelor generice.
Actul Hatch-Waxman: Modul în care a schimbat produsele farmaceutice
De la aprobarea Actului, numărul de medicamente generice disponibile consumatorilor a crescut exponențial.
Medicamentele de marcă pierde mai mult de 40% din cota de piață pentru omologii lor generici. Înainte de aprobarea Legii Hatch-Waxman, doar aproximativ 35% dintre medicamentele de marcă trebuiau să se mulțumească cu un concurent generic; în prezent, aproape toate drogurile se confruntă cu copiatoare generice.
Proiectul de lege Hatch-Waxman, cunoscut oficial drept Concurența prețurilor la droguri și Legea privind restaurarea termenului de brevetare (Legea publică 98-417), a adus următoarele modificări:
- Medicamentele generice nu mai trebuie să-și dovedească siguranța și eficacitatea. În conformitate cu proiectul de lege, producătorii de medicamente generice trebuie să depună doar o Abreviată Nouă Cerere de Medicină (ANDA) pentru a dovedi bioechivalența produsului lor față de medicamentul original de marcă. Acesta este un proces mai ieftin pentru producători, deoarece costul efectuării de studii clinice și non-clinice sau riscul de răspundere pentru daunele cauzate de încălcarea brevetului de invenție nu fac parte din ecuația producătorilor de medicamente generice.
- Medicamentele generice beneficiază de o perioadă de exclusivitate de 180 de zile. Fie este primul medicament care depune un ANDA, sau primul grup de droguri, este acordat această perioadă.
- Producătorii ANDAs pot face acest lucru doar pentru medicamente care nu au fost brevetate.
- ANDAs pot fi depuse doar atunci când un brevet de marcă de droguri a expirat.
- Medicamentele generice nu pot merge pe piață până când brevetul de marcă nu a expirat.
- Brevetele de medicamente de marcă nu trebuie să fi fost încălcate sau dovedite nevalabile. (Dacă un brevet este dovedit a fi nevalid, FDA trebuie să aștepte 30 de luni până când aprobă un medicament generic.)
- Deoarece medicamentele marcate își pierd atât de mult din veniturile lor atunci când medicamentele generice sunt introduse, Actul le oferă opțiuni de extindere a brevetelor, medie de aproximativ trei ani.
Ce a condus la introducerea legii?
Diverse condiții au condus la necesitatea unor reforme în ceea ce privește concurența în materie de prețuri la droguri și termenii de brevetare. Regulamentele guvernamentale privind medicamentele care au decurs din 1962 au făcut ca producătorii de medicamente generice să-și poată introduce produsele pe piață.
Înainte de 1962, toate medicamentele au fost aprobate pentru siguranță, dar nu pentru eficacitate. Cu toate acestea, din cauza vigilenței unui ofițer medical al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), Dr. Frances Kelsey, o tragedie a sănătății publice a fost împiedicată atunci când a asigurat că talidomida sedativă nu a fost niciodată aprobată în Statele Unite. Deși talidomida a fost utilizată în multe țări și conducea la nenumărate femei care au dat naștere unor copii cu defecte congenitale foarte severe, Dr. Kelsey a descoperit că nu a fost niciodată testată pe animalele gestante. Dupa aceasta, in 1962, congresul a adaugat o cerinta ca producatorii de droguri au trebuit sa demonstreze, de asemenea, eficacitatea produselor lor inainte de FDA ar putea aproba-le pentru comercializare.
Această schimbare a cerințelor și a reglementărilor a condus la companiile generice pur și simplu să nu cheltuiască timpul și banii efectuând studiile clinice pentru a ajunge la piață după 1962.
Aprobarea Legii Hatch-Waxman din 1984 a schimbat practicile de reglementare pentru medicamentele generice pentru a facilita introducerea acestora pe piață, fiind în același timp considerată ca fiind sigură și eficientă.
