Advair (fluticazonă + salmeterol) este un medicament inhalat utilizat pentru tratarea astmului bronșic și a bolilor pulmonare obstructive cronice (BPOC), cum ar fi emfizemul, bronșita cronică și bronhiectazia.
În timp ce continuă să fie unul dintre cele mai vândute medicamente pentru astm în lume, Advair a primit un avertisment cutie neagră în 2003 de la Food and Drug Administration (FDA), care a informat că salmeterolul ar putea crește riscul de a pune viața în pericol astmul bronșic atacuri.
Asta a fost 2003. Ce ne spune cercetarea astăzi și este nevoie de îngrijorare?
Înțelegerea avertizărilor cutie neagră
O avertizare cutie neagră este o declarație de precauție emisă de FDA pentru a informa publicul că un medicament poate provoca vătămări grave și chiar pune viața în pericol. "Cutia neagră" se referă literalmente la cutia cu caractere îndrăzneață din informațiile ambalajului care conține consiliul FDA.
Avertismentele cutie neagră sunt emise ca răspuns la studiile clinice efectuate după ce medicamentul a fost deja eliberat. Dacă există motive serioase de îngrijorare în cercetarea post-piață, FDA va ordona revizuirea imediată a informațiilor despre ambalaje. Comunicatele de presă vor fi, de asemenea, dispersate pentru a avertiza publicul în legătură cu preocupările.
În 2003, un studiu clinic numit Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a arătat că salmeterolul de droguri a fost legat de o creștere mică, dar semnificativă a riscului de deces și de spitalizare la persoanele cu astm bronșic, în special afro-americani .
Ca urmare a constatărilor, a fost emis un avertisment cutie neagră cu privire la orice și toate medicamentele care conțin salmeterol, inclusiv Advair.
Studiul a raportat un risc similar de deces și de spitalizare cu formoterol, un medicament care aparține aceleiași clase de medicamente cunoscute sub numele de agoniști beta cu acțiune îndelungată (LABA).
Problema cu evaluarea este că LABA-urile s-au cunoscut de mult timp că asigură o ușurare inadecvată atunci când sunt utilizate singure. Mai mult, dacă se utilizează în acest mod, LABA pot declanșa atacurile de astm foarte raportate în studiu.
Din acest motiv, drogurile co-formulate ca Advair au fost create pentru prima dată. Prin adăugarea unui corticosteroid inhalator, efectele adverse ale LABA ar putea fi în mare măsură atenuate.
De fapt, când studiul a fost revizuit mai târziu, sa arătat că indivizii care au utilizat un LABA cu un corticosteroid inhalator nu aveau mai mult sau mai puțin risc de deces sau de spitalizare decât cei care au utilizat un corticosteroid singur. Majoritatea cercetătorilor de astăzi recunosc că studiul SMART a fost prost conceput și exclude factori care altfel ar putea explica anomalia.
Ce spune astăzi FDA
În 2016, prima într-o nouă rundă de studii mandatate de FDA au fost eliberate. Numita studiul AUSTRI, studiul a evaluat siguranta salmeterolului si fluticazonei la 12.000 de persoane cu astm bronsic, dintre care unii erau la fel de tineri ca 12. Anchetatorii au asigurat in continuare ca 15% dintre participanti au fost afro-americani pentru a determina mai bine daca eventualele evenimente adverse să fie legate de etnie.
Ceea ce anchetatorii au descoperit a fost riscul de atacuri de astm sau de alt efect advers nu a fost mai mare pentru persoanele care au luat salmeterol-fluticazonă decât cei care au luat fluticazonă în monoterapie.
Ceea ce a confirmat acest lucru a fost că Advair, prin administrarea unui LABA și a unui corticosteroid într-un singur produs, nu a prezentat niciunul dintre riscurile sugerate în avertismentul FDA negru. În ciuda acestui lucru, avertismentul FDA este încă în vigoare. Cu toate acestea, în orientările actuale privind utilizarea adecvată a LABA, FDA a reafirmat că:
LABA nu trebuie niciodată utilizate fără utilizarea unui medicament pe termen lung de control al astmului cum ar fi un corticosteroid inhalator.
LABA-urile nu trebuie utilizate la persoanele ale căror astm este controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori cu doză mică sau medie.
- Copiii cu astm bronșic trebuie să utilizeze numai un produs care să conțină atât LABA, cât și corticosteroidul inhalator, decât două produse individuale.
