Amoevita este aprobată de FDA ca fiind biosimilară cu Humira

Amjevita (adalimumab-atto), biosimilară cu Humira (adalimumab), a fost aprobată de FDA pentru artrita reumatoidă și diverse boli inflamatorii. Amjevita a devenit al patrulea biosimilar care urmează să fie aprobat de FDA. Biosimilarii, cu data de aprobare a FDA, sunt: ​​

• Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 martie 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) – 5 aprilie 2016

• Erelzi (etanercept-szzs) – 30 august 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) – 23 septembrie 2016

Zarxio, spre deosebire de ceilalți, nu este indicat pentru bolile reumatismale, ci mai degrabă este un factor de creștere a leucocitelor. Inflectra este biosimilară cu Remicade (infliximab). Erelzi este biosimilar cu Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade și Humira sunt medicamente biologice, clasificate ca blocante ale TNF.

Indicatii pentru Amjevita

Amjevita este indicat pentru tratamentul:

• Artritei reumatoide – Pentru a reduce semnele si simptomele, inhiba progresia leziunilor structurale si imbunatateste functia fizica la adulti cu artrita reumatoida moderata pana la severa.
• Artrita idiopatică juvenilă (JIA) – Pentru a reduce semnele și simptomele de JIA poliarticular moderat până la sever activ la copiii cu vârsta de 4 ani sau mai mult.
• Artrita psoriazică – Pentru a reduce semnele și simptomele, inhiba progresia leziunilor structurale și îmbunătățește funcția fizică la adulții cu artrită psoriazică activă. ❚ Spondilita anchilozantă – Pentru a reduce semnele și simptomele la adulții cu spondilită anchilozantă activă.

• Boala Crohn pentru adulți – pentru a reduce semnele și simptomele; pentru a induce și a menține remisia clinică la adulții cu boală Crohn moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional sau au pierdut răspunsul la Remicade sau pur și simplu nu au putut tolera Remicade.
• Colită ulcerativă – Inducerea și menținerea remisiunii clinice la adulții cu colită ulcerativă moderată sau severă care au avut un răspuns inadecvat la imunosupresoare. Psoriazisul plachetar – pentru adulții cu psoriazis cronic moderat până la sever, care sunt candidați adecvați pentru terapie sistemică sau fototerapie; de asemenea, atunci când alte terapii sistemice sunt considerate mai puțin adecvate.

• Doza recomandată și administrare
• Amjevita se administrează prin injectare subcutanată. Este disponibilă sub formă de doză de 40 mg / 0,8 ml într-un autoinjector SureClick preumpluit de o singură utilizare, sub forma unei doze de 40 mg / 0,8 ml într-o seringă de sticlă preumplute de unică folosință și de 20 mg / 0,4 ml într-o sticlă preumplute de unică folosință seringă. Doza recomandată de Amjevita pentru poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă aveți artrită reumatoidă și nu luați metotrexat, poate fi luată în considerare o doză mai frecventă de 40 mg în fiecare săptămână.

Pentru copiii care cântăresc între 33 și 65 de lire sterline, doza recomandată de Amjevita este de 20 mg. o săptămână. Doza pentru copii care cântăresc 66 de kilograme sau mai mult este de 40 mg. o săptămână.

Pentru boala Crohn și colita ulcerativă, în ziua 1 a tratamentului cu Amjevita, doza este de 160 mg.

(nota: poate fi împărțită în 80 mg pe două zile consecutive, în ziua 15 doza este de 80 mg și în ziua 29 începeți o doză de întreținere de 40 mg la fiecare două săptămâni. psoriazis, doza inițială este de 80 mg și apoi o săptămână după doza inițială, doza de întreținere este de 40 mg la fiecare două săptămâni Efecte secundare, reacții adverse și contraindicații

Reacțiile adverse frecvente asociate cu Amjevita includ infecții (cum ar fi sinuzită sau infecții ale căilor respiratorii superioare), reacții la nivelul locului de injectare, cefalee și erupții cutanate Nu sunt enumerate contraindicații în informațiile de prescriere pentru Amjevita.Avertismente și precauții

Amjevita vine cu un avertisment Black Box, cel mai grav avertisment emis de FDA.

Avertizarea cutie neagră este pentru infecții grave și pentru malignitate. Mai precis, Amjevita este asociată cu un risc crescut de infecție gravă, care ar putea duce la spitalizare sau deces, inclusiv tuberculoză, sepsis bacterian, infecții fungice invazive (de exemplu, histoplasmoză) și infecții cauzate de agenți patogeni oportunitici. De asemenea, avertismentul recomandă întreruperea tratamentului cu Amjevita dacă se produce o infecție gravă sau sepsis în timpul tratamentului. Este recomandat un test pentru TB latent înainte de începerea tratamentului cu Amjevita. De asemenea, cei tratați cu Amjevita trebuie monitorizați pentru TB activă, chiar dacă testul lor latent TB este negativ.

În ceea ce privește avertizarea malignă, s-au raportat cazuri de limfom și alte afecțiuni maligne (dintre care unele au fost letale) la copii și adolescenți tratați cu blocanți TNF. De asemenea, au fost raportate după punerea pe piață a unui tip rar de limfom cu celule T, denumit HSTCL (limfom de celule T hepatosplenice), la adolescenți și adulți tineri cu boli inflamatorii intestinale tratate cu blocante ale TNF.

Mai multe avertismente au fost oferite în informațiile de prescriere:

Nu trebuie să începeți Amjevita în timpul unei infecții active.

Amjevita trebuie oprită dacă o infecție devine gravă.

Terapia anti-fungică trebuie luată în considerare pentru persoanele care dezvoltă boli sistemice în timp ce sunt tratate cu Amjevita și trăiesc sau călătoresc în regiuni unde infecțiile fungice sunt endemice. Reacțiile alergice sau anafilaxia pot apărea cu Amjevita.

Reactivarea hepatitei B poate apărea în timpul tratamentului cu Amjevita. Transportatorii HBV ar trebui monitorizați.

La Amjevita se poate produce un nou debut sau agravarea unei boli demielinizante.

• Pot să apară anomalii ale sângelui, inclusiv citopenii (număr scăzut de celule sanguine) și pancitopenie (număr scăzut de globule roșii, celule albe și trombocite).
• În timpul tratamentului cu Amjevita, poate apărea o instalare sau o agravare a insuficienței cardiace.
• Sindromul de tip Lupus se poate dezvolta în timp ce este tratat cu Amjevita, necesitând întreruperea tratamentului.
• Interacțiuni medicamentoase
• Există un risc crescut de apariție a unor infecții grave cu o combinație de blocante TNF și Kineret (anakinra) sau Orencia (abatacept). Prin urmare, Amjevita nu trebuie utilizat cu anakinra sau abatacept. De asemenea, vaccinurile vii trebuie evitate cu utilizarea Amjevita.
• Linia de fund
• Un biosimilar primește aprobarea pe baza dovezilor care susțin că medicamentul este "foarte similar" cu un medicament biologic aprobat anterior, denumit medicament de referință. Aprobarea susține că nu există o diferență semnificativă clinic între biosimilar și medicamentul de referință al acestuia.
• Acestea fiind spuse, a existat o confuzie și o turbionare de întrebări care înconjurau conceptul de biosimilare, chiar înainte ca primul să fie aprobat. Pot exista 100% certitudine că un biosimilar și medicamentul său de referință sunt echivalente? Pentru scopuri de prescriere, biosimilarul este interschimbabil cu medicamentul de referință? Companiile de asigurări vor forța utilizarea biosimilarilor datorită costului redus?
• Acestea sunt întrebări foarte mari și rămân ca întrebări. În timp ce un biosimilar ar putea fi prescris în mod logic pentru un pacient recent diagnosticat, este înțelept să se aștepte ca un pacient care se descurcă bine pe un biologic să treacă la biosimilar?

La sfârșitul anului 2016, a avut loc o lansare moale a lui Inflectra. Erelzi nu va lansa înainte de 2018, deoarece este legat de bătăile legale cu Amgen. Adevărata interschimbabilitate a biosimilarilor și a medicamentelor lor de referință nu a fost încă stabilită într-un mod care să lase pacienții și medicii să se simtă pe deplin încrezători. Poate că în timp, acest lucru se va schimba. Între timp, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce opțiune este cea mai bună pentru dumneavoastră.

.