Biodisponibilitatea și bioechivalența sunt ambii termeni utilizați în farmacologie pentru a descrie acțiunile și proprietățile specifice ale unui medicament.
Biodisponibilitatea descrie persoana unei doze administrate care este în circulație activă în fluxul sanguin o dată ce un medicament este administrat pe cale orală, intravenos sau prin orice alt mijloc (de exemplu, rectal, sublingual, nazal, transdermic etc.) medicamentele administrate intravenos au o biodisponibilitate de 100%, deoarece sunt livrate direct în sânge. Există o serie de factori care pot influența biodisponibilitatea medicamentului. Acestea includ, printre altele:
Proprietățile fizice ale medicamentului, inclusiv timpul de înjumătățire al medicamentului
Formularea de droguri (de exemplu, eliberarea imediată, eliberarea în timp)
- Sănătatea gastrointestinală a pacientului
- Vârsta pacientului, care poate afecta viteza medicamentului metabolismul
- Dacă medicamentul este administrat cu sau fără alimente
- Funcția renală (renală) și hepatică (ficat), care afectează clearance-ul medicamentului
- Interacțiunile cu alte medicamente sau alimente pot, de asemenea, interfera direct cu biodisponibilitatea. În tratamentul HIV / SIDA, de exemplu, medicamentul antiretrovirus Norvir (ritonavir) – folosit pentru a "stimula" concentrația serică a altor medicamente împotriva HIV – poate, de asemenea, să crească biodisponibilitatea sistemică a unui medicament precum Viagra (citrat de sildenafil). În acest mod, se poate extinde semnificativ timpul de înjumătățire al medicamentului Viagra în timp ce se amplifică efectele secundare.
- În schimb, antiacidele pe bază de magneziu și aluminiu (cum ar fi Tumurile sau laptele de magnezie) pot reduce în mod semnificativ biodisponibilitatea multor medicamente HIV atunci când sunt luate simultan – cu până la 74% cu medicamente precum Tivicay (dolutegravir) și , făcând acest lucru, subminează potențial obiectivele terapiei.
Bioechivalența
este un termen folosit în farmacologie pentru a descrie două medicamente diferite care, pe baza eficacității și siguranței lor, sunt în esență aceleași.
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) definește bioechivalența ca "absența unei diferențe semnificative în rata și măsura în care ingredientul activ sau fragmentul activ în echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice devin disponibile la locul acțiunii medicamentului atunci când este administrat la aceeași doză molară în condiții similare într-un studiu proiectat corespunzător. " Biodisponibilitatea și bioechivalența sunt direct interrelate, în măsura în care biodisponibilitatea relativă
(adică biodisponibilitatea comparativă a unui medicament cu altul) este una din măsurile utilizate pentru evaluarea bioechivalenței medicamentului.
Pentru aprobarea FDA, un medicament generic trebuie să demonstreze un interval de încredere de 90% (CI) atât în măsura și rata de biodisponibilitate, comparativ cu cea a medicamentului de referință originar.
