Definit cât mai scurt posibil, ingredientele active farmaceutice sunt substanțele chimice din produsele medicamentoase care fac ca medicamentele să funcționeze. Această definiție nu este niciodată la fel de simplă pe cât pare.
Distincția între API-uri și medicamente face posibil ca producătorii să se specializeze, autoritățile de reglementare să se concentreze asupra resurselor și farmacistul să alinieze echivalentele generice cu produsele de marcă.
Înțelegerea a ceea ce face un API un API, și de ce are acea înțelegere contează, stă la baza practicii și reglementării farmaciei.
API În conformitate cu FDA și OMS
Foarte specific, API-urile sunt substanțele chimice utilizate în prescripțiile de zi cu zi și medicamentele fără prescripție medicală. Proteinele biologice fabricate și moleculele recombinante create pentru medicamente biotehnologice se încadrează în diferite definiții și scheme de reglementare.
Administrația americană pentru alimente și medicamente definește API ca
Orice substanță sau amestec de substanțe destinate a fi utilizate la fabricarea unui produs medicamentos și care, atunci când este utilizat în producerea unui medicament, devine un ingredient activ în produsul medicamentos. Astfel de substanțe sunt destinate să furnizeze activitate farmacologică sau alt efect direct în diagnosticarea, tratarea, atenuarea, tratarea sau prevenirea bolii sau afectarea structurii și funcției organismului.
Organizația Mondială a Sănătății a dezvoltat o definiție API aproape identică.
Cu toate acestea, definiția OMS a fost revizuită din septembrie 2012. Multe autorități internaționale consideră că un amestec de API constituie, de fapt, un produs farmaceutic finit, care ar fi un medicament de tipul FDA, care se referă la acesta ca "produs medicamentos".
Produsele medicamentoase – adică medicamentele eliberate de farmacisti și pacienții includeți unul sau mai mulți API, excipienți și alte ingrediente, de la coloranți până la alcool și apă.
Cine face API-urile?
API-urile sunt adesea denumite "produse farmaceutice în vrac", iar substanțele chimice se fac, de obicei, în plante îndepărtate de instalațiile în care se fac tablete, suspensii orale și aplicații topice. Produs în vrac, aproape toate API-urile sunt pulberi.
Plantele chimice din fiecare țară produc farmaceutice în vrac, dar principalii furnizori de cluster API-uri în China și India.
Indiferent de locul în care se face un API, acesta trebuie să respecte standardele de siguranță și de calitate stabilite de autoritatea de reglementare în domeniul drogurilor din țara în care va fi utilizat. Adică producătorii chinezi și indieni în vrac, care exportă produse chimice în Statele Unite, trebuie să fie inspectați și autorizați de FDA. De asemenea, produsele farmaceutice vrac fabricate pentru multe țări din Europa fac obiectul unor standarde stabilite de Agenția Europeană pentru Medicamente.
Inspectarea periodică și, dacă este necesar, sancționarea producătorilor de chimicale în afara țării se poate dovedi dificilă. Contrafacerea, falsificarea și contaminarea rămân preocupări constante cu API-urile importate în Statele Unite și în alte părți. Din 2008, FDA și-a extins personalul de peste mări însărcinat cu supravegherea producătorilor farmaceutici în vrac.
Numele generic este API
Ultimul lucru de știut despre API-uri este, de asemenea, primul lucru, cu o întorsătură.
Medicamentele vrac în sine nu sunt medicamente generice, dar API în Lipitorul Pfizer și fiecare dintre echivalentele sale generice este atorvastatina. Așa cum sa menționat mai sus, realizarea atorvastatinei într-un medicament necesită adăugarea altor ingrediente pentru a forma tablete. Este totuși absolut esențial ca farmaciștii și tehnicienii farmaciei să cunoască identitatea API-ului fiecărui medicament, deoarece numele API este numele generic al medicamentelor. Două convenții – numele adoptate de Statele Unite și denumirile internaționale nonproprietare – vă asigură că fiecare API are o identitate unică. Când FDA aprobă un nou medicament, agenția cere un nume generic pentru produsul care îndeplinește criteriile USAN / INN.
Acest nume generic rămâne cu produsul de marcă și devine numele tuturor produselor echivalente de medicamente generice aprobate ulterior.
Pronunție: ay-pee-eyez
De asemenea, cunoscut ca: API-uri, farmaceutice în vrac
