Dacă aveți în vedere un studiu clinic de fază 1, ce înseamnă exact acest lucru? Cum diferă aceasta de alte faze ale studiilor clinice? Cu progresele recente în tratamentul cancerului, rolul studiilor clinice de fază 1 devine din ce în ce mai important. Deși, la un moment dat, aceste încercări s-ar putea să fi fost considerate ca fiind "ultimul șanț", există acum mulți oameni care supraviețuiește cancerului datorită existenței acestor studii. Să aruncăm o privire asupra studiilor clinice de fază 1 în domeniul cercetării moderne și să discutăm de ce un studiu clinic de fază 1 nu poate fi la fel de "riscant" ca în trecut.
Rețineți că scopul studiilor clinice este de a găsi terapii care fie funcționează mai bine, fie au mai puține efecte secundare decât medicamentele pe care le avem în prezent. Toate medicamentele utilizate pentru tratamentul cancerului au fost testate odată ca parte a unui studiu clinic. Și în acea perioadă, singurele persoane care au reușit să profite de beneficiile acestor tratamente au fost cele care se aflau în grupul de studiu din studiile clinice.
Definirea și scopul studiilor clinice de fază 1
Studiile clinice de fază 1 se fac pentru a vedea dacă un medicament experimental sau un tratament
este sigur. După ce un tratament este testat în laborator sau pe animale, acesta intră într-un studiu clinic de fază 1 care se face cu oameni. Aceste studii implică de obicei doar un număr mic de persoane pentru a determina dacă un medicament sau un tratament este sigur și pentru a determina cea mai bună doză de medicament și cum ar trebui să i se administreze (oral sau intravenos). Deși scopul principal al acestor studii este de a evalua siguranța, ele pot determina, de asemenea, dacă un tratament pare să funcționeze pentru un cancer.
Alte faze
Există trei faze ale studiilor clinice care trebuie completate înainte ca un medicament să fie aprobat de FDA. Dacă un tratament apare în siguranță la sfârșitul unui studiu clinic de fază 1, acesta poate intra apoi în studii clinice de fază 2, un studiu efectuat pentru a vedea dacă un tratament este eficient.
Dacă un medicament sau un tratament este considerat sigur într-un studiu de fază 1 și eficace într-un studiu de fază 2, acesta va intra apoi într-un studiu clinic de fază 3. Studiile clinice de fază 3 sunt mult mai mari și se fac pentru a vedea dacă un tratament nu este numai sigur și eficient, dar funcționează mai bine sau are mai puține efecte secundare decât tratamentele disponibile în prezent.
Studiile clinice de fază 1 s-au schimbat în ultimul deceniu
Studiile de fază 1 și ceea ce vă puteți aștepta dacă sunteți înscris într-o singură dată s-au schimbat semnificativ în ultimii ani. Multe dintre noile medicamente testate în 2018 au fost atent proiectate pentru a acționa pe o cale precisă în creșterea cancerului. Nu numai că medicamentele, cum ar fi acestea, sunt mai puțin susceptibile de a avea efecte secundare majore decât medicamentele tradiționale pe bază de chimioterapie (deși pot), dar pe baza designului există o șansă mult mai rezonabilă de a face o diferență pentru cancerul
. La urma urmei, dacă puteți inhiba un anumit pas pe care un cancer trebuie să îl depășească (și astfel să se dezvolte și să se răspândească), există o șansă rezonabilă ca un cancer care sa dovedit a fi dependent de acel pas să răspundă. În astfel de cazuri, singurele opțiuni pentru tratarea cancerului ar putea fi medicamentele convenționale de chimioterapie. Drogurile, cum ar fi medicamentele vizate, sunt adesea mai susceptibile de a deține un cancer în timp, iar medicamentele pentru imunoterapie, pentru cel puțin un procent mic de persoane, pot avea ca rezultat un răspuns durabil (răspuns pe termen lung). Odată cu progresul în medicina de precizie, este probabil ca studiile clinice de fază 1 să continue să ofere promisiuni mai mult persoanelor fizice, decât să fie purtate pur și simplu pentru a vedea dacă un medicament este sigur.
Gânduri atunci când iau în considerare o fază 1 din studiile clinice
Există câteva motive pentru care cineva poate lua în considerare participarea la un studiu clinic de fază 1. Una este speranța de a avansa cercetarea care ar putea ajuta pe alții cu boala dumneavoastră în viitor. Altă este speranța că un nou medicament sau o procedură care nu a fost încă testată pe oameni va oferi o șansă de supraviețuire atunci când alte tratamente au eșuat. Singura modalitate prin care progresele în tratamentul cancerului și supraviețuirea ulterioară se fac sunt prin participarea pacienților la studiile clinice.
Acestea fiind spuse, studiile clinice nu sunt pentru toată lumea.
Riscuri și beneficii
Este important să luați în considerare toate riscurile și beneficiile studiilor clinice dacă luați în considerare unul dintre aceste studii. Este adesea util să notați atât argumentele pro și contra studiului pe o foaie de hârtie, astfel încât să puteți cântări vizibil opțiunile. Nu există o alegere corectă sau corectă, ci doar alegerea potrivită sau greșită pentru dvs.
Alte opțiuni pentru primirea medicamentelor experimentale
În cea mai mare parte, singura modalitate prin care puteți utiliza un medicament experimental (experimental) este de a lua parte la un studiu clinic. Acest lucru nu este întotdeauna cazul și unii oameni se pot califica pentru utilizarea compasională sau accesul extins la medicamente care nu au fost încă aprobate de FDA. Dacă nu vă calificați pentru un studiu clinic, dar un medicament experimental apare promițător pentru cancerul dumneavoastră special, faceți un moment pentru a afla despre consumul compasional de droguri.
Linia de fund
Studiile clinice de fază 1 sunt primele studii medicale în care se testează un medicament sau o procedură la om. În timp ce în mod tradițional acest lucru a provocat anxietate și a dus la glumele despre a fi un cobai, aceste primele studii pot fi analizate în moduri diferite. Pe de o parte, acestea pot fi mai riscante. La urma urmei, scopul principal al acestor studii este de a determina dacă un medicament este sigur pentru oameni (și, de asemenea, pentru a obține o idee despre cea mai bună doză de utilizat). Totuși, dintr-un unghi diferit, un studiu clinic de fază 1 poate avea mai mult de oferit. Multe studii clinice de etapă 3 compară medicamente care au fost deja examinate. Speranța ar putea fi că un medicament va îmbunătăți supraviețuirea, dacă va fi doar pentru câteva luni. Cu un studiu clinic de fază 1, cu toate acestea, se analizează un nou medicament (și, eventual, o nouă categorie de medicamente) care poate sau nu poate ajuta, dar poate ajuta mai mult decât orice altceva disponibil în prezent. Exemple de acest lucru au fost frecvente în ultimii ani. Din moment ce anxietatea rămâne a fi implicată în studiile clinice, faceți un moment pentru a afla despre miturile despre studiile clinice și despre ceea ce este ficțiune și fapte.
