Potrivit Societății de reglementare a afacerilor profesionale (RAPS) profesioniștilor afacerilor de reglementare sunt în cerere, iar cererea este în creștere. În plus, compensarea pentru multe cariere în domeniul afacerilor de reglementare este, de asemenea, în creștere.
"Profesioniștii în domeniul reglementării … joacă multe roluri importante în a aduce inovațiile medicale pe piață, iar profesia sa dovedit a fi rezistentă la reducerea industriei", afirmă ultimul lor raport pe site-ul RAPS.
afacerile de reglementare este responsabil pentru testarea produselor medicale și a medicamentelor pentru a asigura eficacitatea și siguranța lor pentru pacienți și consumatori. Studiile clinice și cercetările sunt gestionate de o varietate de oameni de știință, medici, clinicieni, profesioniști în domeniul laboratoarelor medicale și mulți alți lucrători din domeniul sănătății care lucrează în colaborare cu profesioniștii din domeniul reglementării, care sunt responsabili pentru a asigura că toate produsele și produsele farmaceutice sunt conforme cu reglementările federale dispozitive medicale și medicamente.
Pentru a afla mai multe despre acest sector adesea trecute cu vederea din domeniul sănătății, directorul executiv al Societății Profesionale pentru Afaceri Reglementare (RAPS) a împărtășit cunoștințele noastre ample despre profesie cu noi.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE a răspuns la următoarele întrebări referitoare la carieră în domeniul reglementării:
Î. Care cariere în domeniul reglementării în afaceri sunt cele mai solicitate în prezent? Ce competențe și calificări sunt necesare cel mai mult în domeniul RA?
A.
Există o nevoie de profesioniști în domeniul reglementării la aproape fiecare nivel de post, și în special de la nivel de specialist până la VP. Cererea este evidentă în multe locuri de muncă diferite – industria (întreprinderi mici și mijlocii până la companii multinaționale), agenții guvernamentale (cum ar fi US FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente etc.), clinice și hosp //www.verywell.com/ ce-este-spital-statutul de observatie-1738754italica, universitati implicate in studii si studii clinice, consultante si organizatii de cercetare clinica care efectueaza studii clinice.
Angajatorii au nevoie în special de profesioniști cu experiență în ceea ce privește dezvoltarea, gestionarea ciclului de viață și / sau reglementarea produselor de sănătate.
La posturile de intrare, angajatorii caută cel mai adesea personal care înțelege sectorul de produse de sănătate și are cunoștințe despre reglementări. Ei trebuie să facă mai mult decât să memoreze reglementările. Autoritățile de reglementare trebuie, bineînțeles, să cunoască reglementările pertinente, dar trebuie, de asemenea, să urmărească îndeaproape schimbările de reglementare și să interpreteze implicațiile reglementărilor asupra activității organizațiilor lor. Ei trebuie să-și poată aplica cunoștințele și să se gândească critic. De asemenea, aceștia trebuie să fie comunicatori eficienți, ajutând colegii din alte domenii ale organizațiilor lor să înțeleagă implicațiile.
Pe măsură ce avansează pe scara carierei, devine din ce în ce mai important ca profesioniștii din domeniul reglementării să-și îmbunătățească și abilitățile de afaceri (finanțe, marketing, politică etc.) și să-și integreze cunoștințele de reglementare în strategia de afaceri și luarea deciziilor multinaționale.
Q. Ce sfat ați da oamenilor interesați de o carieră în domeniul reglementării? În cazul în care ar trebui să înceapă și cum ar trebui să se facă cel mai comercial pentru angajatori?
A.
Majoritatea persoanelor care efectuează tranziția în profesia de reglementare au experiență anterioară relevantă care lucrează în domenii conexe (de exemplu, cercetare și dezvoltare, calitate sau o profesie clinică). Unii pot lucra într-o organizație care are un departament de reglementare. În astfel de cazuri, este util să vă conectați și să discutați cu colegii de reglementare și chiar să căutați ocazii de a le "umbla" sau de a fi instruiți. Angajatorii caută adesea candidați care pot "să lovească terenul" și să-și asume o activitate de reglementare reală și complexă de îndată ce sunt angajați. Dobândirea expunerii la munca de reglementare din cadrul unei organizații poate oferi o oportunitate de a obține o experiență de reglementare înainte de a face tranziția oficială în domeniu.
Un alt factor important de a fi comercializat potențialilor angajatori este certificarea afacerilor reglementate – certificatul RAC. RAC este singurul certificat acreditat, post-academic, profesionist pentru personalul de reglementare care lucrează în domeniul produselor de îngrijire medicală.
RAC se bazează pe examinare, examenul fiind elaborat pe baza activității profesionale a cadrelor didactice. Studiile efectuate de RAPS arată că profesioniștii care dețin certificatul RAC câștigă mai mult decât colegii lor (aproximativ 10% mai mulți în America de Nord) și avansează în carieră. Unii angajatori dau preferință deținătorilor RAC în procesul de angajare, deoarece demonstrează un nivel de înțelegere a reglementărilor, o capacitate de a aplica cunoștințele de reglementare și un angajament pentru învățarea continuă și îmbunătățirea cunoștințelor (CCR are nevoie de recertificare la fiecare trei ani).
Este important de notat însă că examenul RAC este destinat profesioniștilor cu experiență de reglementare de trei până la cinci ani, astfel încât pentru cineva care se află în reglementare, poate fi ceva de pus în planurile de dezvoltare a carierei pentru câțiva ani în jos drum.
Q. Ce programe educaționale ați recomanda persoanelor interesate în carieră în afacerile de reglementare?
A. Există o serie de opțiuni pentru cei interesați să intre în domeniul de reglementare pentru ai ajuta să își construiască cunoștințele despre reglementarea produselor de îngrijire a sănătății. RAPS oferă numeroase cursuri online care acoperă conceptele esențiale privind reglementarea produselor de îngrijire a sănătății și problemele de reglementare în fiecare etapă a ciclului de viață al produsului și pentru diferite regiuni ale lumii. RAPS oferă, de asemenea, un certificat în domeniul reglementării dispozitivelor medicale și / sau farmaceutice, obținut prin completarea unei serii de astfel de cursuri, iar RAPS oferă de asemenea o serie de manuale de referință și alte instrumente de învățare, cum ar fi conferințe, transmisiuni web etc. oferă cursuri de certificat sau diplome de master în reglementare.
Q. De ce ar fi cineva interesat de o carieră în afacerile de reglementare? Care sunt cele mai bune lucruri despre lucrul în domeniul RA?
Reglementarea este un domeniu provocator și dinamic. Rolul și responsabilitățile combină cunoștințele și abilitățile din multe domenii diferite – știință și tehnologie, domenii clinice, drept, politică, afaceri. Pentru mulți, aceasta oferă oportunități de a-și extinde și aplica cunoștințele și abilitățile în domenii noi.
Aspectele dinamice ale profesiei de reglementare sunt, de asemenea, evidente în modul în care profesia a evoluat odată cu schimbările din știința și tehnologia medicală care stau la baza dezvoltării produselor, creșterea globalizării sectorului produselor medicale și nevoile în schimbare ale publicului. Și, bineînțeles, în cele din urmă, profesia de reglementare este un element esențial în aducerea produselor sănătoase și eficiente pentru sănătatea oamenilor din întreaga lume. Este o muncă pe care vă puteți mândri cu adevărat.
Q. Care sunt unele dintre cele mai mari provocări legate de carieră în afacerile de reglementare? Ce este cel mai dificil pentru solicitanții de locuri de muncă și pentru profesioniștii actuali din domeniul RA?
Printre cele mai mari provocări se numără diversitatea și amploarea profesiei. Pentru a păstra actualitatea și a crește, profesioniștii din domeniul reglementării trebuie să se concentreze mai degrabă asupra mai multor zone diferite decât asupra unei zone înguste. Acesta este, de asemenea, un aspect pozitiv pentru mulți profesioniști. Există tendințe de a avea o mulțime de zone gri în reglementări, care necesită o analiză atentă, gândire scenarială și interpretare. În timp ce colegii și directorii pot căuta un răspuns clar clar, acest lucru nu este întotdeauna posibil; implicațiile reglementărilor existente sau potențiale pot fi mai nuanțate.
De reglementare este, de asemenea, un centru de cost în industrie și, în unele organizații, are o influență mai mică decât alte domenii, inclusiv de marketing și vânzări. Cu toate acestea, din ce în ce mai mult, directorii executivi recunosc valoarea strategică critică a expertizei de reglementare ca o componentă cheie a strategiei globale de afaceri. În cele din urmă, în elaborarea strategiei de reglementare, profesioniștii din domeniul reglementării trebuie să ia în considerare dimensiuni globale complexe, inclusiv lanțuri de aprovizionare multinaționale pentru producția de produse, transport maritim global și vânzări, precum și diferite cerințe de supraveghere a marketingului și postapprovalului pentru mai multe regiuni.
Pentru solicitanții de locuri de muncă care sunt deja profesioniști activi în alte domenii, aceștia se pot confrunta cu o provocare în găsirea unei oportunități de a trece într-o poziție de reglementare fără experiență de reglementare. În unele cazuri, este posibil să fie nevoiți să accepte un pas în jos în ceea ce privește titlul și compensarea până când își pot demonstra abilitățile. Un doctorat directorul de laborator nu este probabil să se mute direct într-o funcție de director de reglementare.
Q. Unde vedeți câmpul RA în cinci ani și zece ani de acum? Va exista o schimbare semnificativă a cererii sau credeți că tendințele actuale ale carierei vor continua în termeni de creștere și de cerere?
Este dificil să previzionăm cu precizie care va fi profesia în cinci sau zece ani, dar sa dovedit a fi adaptabilă în ultimele decenii, deci este rezonabil să credem că va continua să se adapteze și să evolueze. Cercetarea efectuată de RAPS de peste 20 de ani arată în mod clar că domeniul de activitate al profesioniștilor în domeniul reglementării sa adaptat la schimbările în domeniul științei, al afacerilor și al reglementării. Diferitele corpuri de cunoștințe care stau la baza profesiei și disponibilitatea profesioniștilor din domeniul reglementării de a-și continua extinderea cunoștințelor în multe domenii diferite poate fi un bun indiciu că profesia va continua să se adapteze și să crească.
Necesitatea și cererea de produse de sănătate sigure și eficiente este de așteptat să crească în următoarele decenii, determinată de îmbătrânirea populației și creșterea longevității, creșterea numărului de boli cronice și creșterea gradului de conștientizare generală a accesului la produsele de îngrijire a sănătății în rândul oamenilor de pe tot globul. Necesitatea și cererea profesioniștilor din regiune în regiunile în care profesia este încă în curs de dezvoltare (Asia, America Latină, Orientul Mijlociu și Africa) este de așteptat să crească în mod imens în următorii cinci ani și mai târziu. Cererea din America de Nord și Europa ar trebui să rămână puternică.
Ne așteptăm ca profesioniștii în domeniul reglementării să devină și mai influenți – atât în cadrul organizațiilor lor, cât și în mai mare măsură în eforturile de îmbunătățire a sistemelor de asistență medicală și de sănătate. Profesia deja aduce contribuții importante la deciziile de afaceri și politice, dar natura profesiei (corpul său de cunoștințe, domeniul de activitate și educația și dezvoltarea profesională continuă a membrilor săi) ar trebui să facă profesia să fie și mai influentă în viitorul.
Q. Ce altceva vă simțiți că este important ca profesioniștii actuali și / sau viitori să cunoască în acest moment? Aveți alte sfaturi, tendințe etc., pe care doriți să le împărtășiți persoanelor care ar putea fi în căutarea unor cariere în domeniul RA?
A. Aceasta este o profesie interesantă și provocatoare, care este, de asemenea, o profesie "gândire". Pentru a avea succes, personalul de reglementare trebuie să fie un gânditor strategic care este dispus și capabil să-i ajute pe colegi – de la cercetători și ingineri, până la personalul de calitate și de fabricație, profesioniștii din domeniul clinic, marketingul și vânzările, personalul financiar și executiv – etapa ciclului de viață al produsului. În trecut, în unele organizații, profesioniștii din domeniul reglementării au fost văzuți ca "blocaje" pentru lansarea și comercializarea produselor. Asta sa schimbat. Acestea sunt mai influente în procesul de luare a deciziilor acum, ca niciodată, iar directorii au ajuns să recunoască valoarea expertizei de reglementare în a ajuta la evitarea posibilelor capcane. Personalul de reglementare se află într-o poziție unică ca gardian al încrederii publice (asigurând respectarea reglementărilor guvernamentale) și, de asemenea, ca gardian al imaginii și al integrității organizației pentru care lucrează.
