Nonstera comprimarea de droguri este practica veche de milenii de a pregăti doze specifice de medicamente pentru pacienții să bea, înghiți, inserați sau se aplică pe piele. Este cel mai frecvent tip de combinare a medicamentelor realizat de farmaciști și tehnicieni de farmacie în farmacii comunitare și spitalicești. În ciuda desemnării sale "nesterile", efectuarea dozărilor personalizate în conformitate cu standardele legale și profesionale impune respectarea unor reguli stricte pentru asigurarea și menținerea purității ingredientelor farmaceutice și a potențialului lor; asigurarea preciziei amestecului; asigurarea ambalării, depozitării și etichetării corespunzătoare; și păstrarea tuturor suprafețelor și echipamentelor de lucru cât mai curate.
Cea mai mare distincție între compoziția nesterilară și compoziția sterilă se referă la modul în care se administrează medicamentele. Medicamentele destinate injectării, perfuzării sau aplicării în ochi trebuie compuse în conformitate cu normele și standardele pentru compoziția sterilă, deoarece bacteriile sau ciupercile prezente în gama de părți pe trilion pot pune în pericol viața pacienților. Prevenirea contaminării este importantă atunci când faceți compoziții nesterile, dar compușii nu trebuie să lucreze în medii complet sterile, cum ar fi camerele curate.
Ce se întâmplă prin compoziția nesterilară?
O definiție standard a compoziției nesterile oferită de site-ul Quizlet descrie practica ca "producerea de soluții, suspensii, unguente și creme, pulberi, supozitoare, capsule și tablete". O definiție mai completă ar explica coborârea nonsterială în categorii simple, moderate și complexe. Categorizarea depinde de cât de dificilă este pregătirea unei forme de dozare date, de riscurile pe care le prezintă un produs pentru pacient și de compozitor și de modul în care trebuie administrat și stocat formularul finit.
Compoziția simplă nesterilară implică amestecarea medicamentelor în conformitate cu formulele stabilite sau "rețetele" și crearea de variante lichide de medicamente vândute de obicei numai sub formă de tablete sau capsule. Pediatrii și medicii veterinari solicită deseori acest tip de produse pentru bebeluși și animale care nu pot înghiți pilule sau au nevoie de doze mai mici decât cele produse în produse comercializate.
Formularele oficiale
din Statele Unite ale Americii
există pentru 125 de compuși nesteriori simpli. Rețetele specifică care sunt API-urile și ingredientele non-farmaceutice pe care trebuie să le folosească, precum și cum se măsoară și se amestecă ingredientele, se etichetează produsul medicamentos finit și se stabilește o dată de expirare, care, în farmacie lingo, este "data de neutilizare". Două medicamente cu compoziție simplă nesterile USP sunt suspensie orală de alprazolam (de exemplu, comprimate Xanax de la Pfizer) și supozitoare generice de eliberare standard de sulfat de morfină. Compoziția moderată nesterioară implică realizarea dozelor care conțin medicamente sau preparate potențial dăunătoare care necesită manipulare specială. Flectanurile de fentanil, care sunt mai bine cunoscute sub numele de acadei, și unguente care pot fi aplicate în siguranță numai cu mănuși, intră în această categorie. Stomatologi, oncologi și dermatologi tind să comande medicamente care necesită compoziții moderate nesterile. Datele puternice privind cele mai bune formulări și datele de expirare nu au fost publicate pentru multe dintre acestea. Puține farmacii efectuează compoziții complexe nesterile, care necesită instruire avansată și echipament special pentru a face produse cum ar fi capsule cu eliberare prelungită și plasturi transdermici.
Ce reguli există pentru compoziția nesterilară? USP 795 "Compus farmaceutic –- Preparate nesterile" codifică regulile pe care trebuie să le urmeze farmaciștii și tehnicienii farmacie atunci când se prepară forme de dozare personalizate menite a fi administrate pe cale orală, inserate rectal sau aplicate topic. Capitolul a fost actualizat, extins și republicat în mai 2011 pentru a sublinia importanța documentării tuturor procedurilor de combinare, etichetării compușilor cu exactitate cu API-uri și date dincolo de utilizare și utilizarea apei purificate pentru toate amestecurile și curățările legate de compoziția nesterilară.
Legăturile din acest paragraf oferă detalii mai detaliate despre ceea ce cere USP 795, dar două fapte evidențiază.
În primul rând, membrul comitetului de experți în compoziția USP, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, a declarat
despre cumpărarea și produsele
, chiar și procesele simple, cum ar fi reconstituirea unei suspensii de antibiotice, semnifică compoziția și, prin urmare, sunt acoperite de acest capitol.
În al doilea rând, USP 795 poartă forța de drept. Dispozițiile sale pot fi și sunt aplicate de către agenții Administrației pentru Alimente și Medicamente din S.U.A. și de oficiali ai cabinetului de stat ai farmaciei. Toate statele au adoptat USP 795 ca bază pentru o compoziție nesigură și legală, iar altele au elaborat alte reguli pentru compuși. Pe scurt, respectarea standardelor USP 795 pune pe farmacisti si tehnicieni pe partea dreapta a practicii de ingrijire a sanatatii si a legii.
