Un produs alimentar medical este definit în Actul privind medicamentele orfane de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca "un produs alimentar care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic care este destinat gestionării specifice a dietei sau a unei afecțiuni pentru care cerințele nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluarea medicală. "
Aceasta este diferită de medicul care vă spune să mâncați alimente mai puțin prăjite sau să creșteți legumele în alimentația dvs. Alimentele medicale sunt acele alimente care fac declarații de sănătate specifice și sunt destinate să îndeplinească cerințele nutriționale specifice pentru o boală sau o afecțiune Aceste alimente sunt formulate în mod specific pentru a satisface nevoile specifice unui pacient
Folosind Lunglaid ca exemplu, nivelurile de leucotriene sunt ținta pentru copiii cu astm bronșic controlat. Suplena este un aliment medical care vizează pacienții cu rinichi cronici
Aveți nevoie să vedeți un doctor pentru a utiliza un aliment medical?
Da. Ghidul FDA indică faptul că alimentele medicale sunt destinate a fi utilizate atunci când sunteți sub supravegherea medicală pentru boala pe care produsele alimentare sunt destinate să le trateze. FDA consideră că este esențial să fiți monitorizat în mod constant pentru afecțiunea cronică, cum ar fi astmul și că veți primi instrucțiuni despre cum să utilizați alimentele medicale de la furnizorul de servicii medicale.
În timp ce o rețetă, interesant, nu este necesară, așteptarea Legii medicamente orfane și a FDA este că veți vedea medicul dumneavoastră în mod regulat și că boala dumneavoastră este sub supravegherea unui medic.
Sunt alimentele medicinale reglementate de FDA?
Nu. Deoarece alimentele nu sunt medicamente, acestea nu sunt reglementate de FDA și nu se supun revizuirii pre-piață sau aprobării ca alte medicamente pentru astm, cum ar fi:
- Steroizi inhalatori
- SABA – agoniști beta cu acțiune rapidă
- Agonist Beta cu acțiune îndelungată (LABA) Modificatori de leucotriene
- Steroizi orali
- Cromolil sodiu și nedocromil
- Produse combinate cum ar fi Advair și Symbicort
- Imunomodulatori
- Methylxanthină
- Alimentele medicale, cum ar fi Lunglaid sunt adesea denumite GRAS sau
GenerallyR ecognizateA sS AFE. Pentru ca FDA să dea această recunoaștere, FDA cere ca producătorul să demonstreze siguranța adecvată într-un mod similar că alimentele sunt destinate utilizării. Acest lucru cere de cele mai multe ori companiilor să treacă prin proceduri similare pe care le-ați putea vedea atunci când medicamentele sunt evaluate pentru aprobare de către FDA. Acestea ar putea include studii privind produsul la animale, precum și studii publicate la pacienți, precum și studii nepublicate și alte date.Ce alte cerințe există pentru alimentele medicale?
O serie de aspecte ale alimentelor medicale sunt examinate de FDA pentru protecția Consumatorilor din S.U.A. Orice companie care procesează, ambalează sau deține alimente medicale trebuie să se înregistreze la FDA. Există un program de conformare pentru a asigura existența unor proceduri adecvate de fabricare și control pentru alimentele produse în S.U.A. prin intermediul vizitelor la fața locului în instalații. În plus, analizele nutritive și microbiologice ale alimentelor medicale sunt efectuate pentru toate alimentele medicale.
Alimentele medicale sunt, de asemenea, supuse anumitor cerințe de etichetare, cum ar fi o listă completă a tuturor ingredientelor.
