Un avertisment cutie neagră apare pe eticheta unui medicament pe bază de rețetă pentru a avertiza consumatorii și furnizorii de asistență medicală cu privire la preocupările legate de siguranță, cum ar fi efectele adverse grave sau riscurile care pun în pericol viața. O avertizare cutie neagră este cel mai grav avertisment privind medicamentele solicitat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Orice timp după aprobarea unui medicament, FDA poate cere producătorului să creeze o avertizare cutie neagră enumerată pe ambalajul medicamentelor.
Guvernul S.U.A. monitorizează continuu potențialele efecte adverse grave ale medicamentelor. Suntem capabili să identificăm aceste efecte adverse folosind sistemul de raportare a evenimentelor adverse, precum și prin Biroul de Supraveghere și Epidemiologie, care examinează medicamentele aprobate de FDA după introducerea pe piață.
Cel mai frecvent, avertismentele cutie neagră sunt folosite pentru a indica efectele adverse potențiale care trebuie comparate cu beneficiile potențiale; totuși, avertismentele cutie neagră pot, de asemenea, să detalieze interacțiunile potențiale ale medicamentului, instrucțiunile de dozare și monitorizarea.
FDA cere ca producătorii de medicamente cu avertismente cutie neagră să includă informații despre care pacienți sunt candidați pentru medicamente. Aceste informații sunt disponibile prin intermediul farmacistului dvs. și online. În plus, dacă aveți întrebări cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, este bine să întrebați farmacistul. (Farmacistii sunt valoroase si subutilizate de resurse pentru pacienti.)
Cel mai recent, a existat o crestere substantiala a numarului de avertizari cutie neagra cerute de FDA. Cu toate acestea, în ciuda acestei creșteri, există totuși îngrijorarea că mulți medici care prescriu medicamentele nu respectă vigilența acestor avertismente, punând în pericol siguranța pacienților.
Medicii, asistentele medicale, asistenții pentru medic, asistenții medicali, farmaciștii, producătorii de medicamente și consumatorii (dvs.) pot trimite rapoarte despre medicamente online la FDA MedWatch utilizând formulare standardizate.
Rezultatele din aceste formulare cuprind Sistemul de raportare a evenimentelor adverse. Între 1969 (data de început) și 2010, mai mult de 4 milioane de formulare au fost depuse la FDA.
Avertizările din cutia neagră se pot aplica fie medicamentelor individuale, fie claselor întregi de medicamente.
De asemenea, este cunoscut ca: avertizare negru etichetă, avertizare în cutie
Exemple de avertismente cutie neagră:
- FDA necesită o avertizare cutie neagră asupra tuturor antidepresivelor din cauza unui risc crescut de gândire suicidară și comportament la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 ani tratament – în general, în primele 1-2 luni de tratament. Această avertizare cutie neagră a fost inițial creată în 2004 și a fost extinsă pentru a acoperi pacienții cu vârste mai mici de 24 de ani în 2007.
- Blocanții receptorilor de angiotensină (ARB-uri precum enalapril sau losartan) prezintă riscul fetusului în timpul gestației. Astfel, aceste medicamente antihipertensive trebuie evitate în timpul sarcinii. La fel ca ARBS, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ACE sau "statine") sunt medicamente antihipertensive care sunt, de asemenea, periculoase pentru fătul în curs de dezvoltare și trebuie evitate în timpul sarcinii.
- Aspirina poate provoca sindromul Reye la copii. Sindromul Reye este un sindrom rar care determină umflarea ficatului sau a creierului. Dezvoltarea sindromului Reye la copii a fost legată de administrarea de aspirină la copiii care se recuperează de la varicela sau gripa. Administrarea aspirinei la copii trebuie să fie luată în considerare cu atenție de către un medic. În plus, aspirina are o avertizare mai generală cutie neagră care avertizează asupra alergiilor.
- Pastilele contraceptive orale avertizează asupra riscului crescut de accident vascular cerebral la femeile cu vârsta de 35 de ani și peste.
- Ibuprofenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) avertizează căsuța neagră sportivă care îi leagă de sângerări gastrointestinale și ulcere, precum și de accident vascular cerebral hemoragic (sângerări cerebrale).
Gândirea împărțită: Dacă tu sau un iubit luați un medicament cu un avertisment cutie neagră, vă recomandă să vă familiarizați cu riscurile potențiale ale unor astfel de medicamente. În plus față de căutarea pe web, nu ezitați să vă adresați medicului, farmacistului sau altui profesionist de îngrijire a sănătății pentru consiliere și îndrumare.
