Mai multe tipuri de artrită și condiții conexe
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar cu Enbrel (etanercept), a fost aprobat de FDA la 30 august 2016 pentru a trata aceleași indicații pentru care Enbrel a fost inițial aprobat. Enbrel a fost primul medicament biologic aprobat pentru artrita reumatoidă și anumite alte tipuri inflamatorii de artrită în 1998.
Un biosimilar este un produs biologic foarte similar cu produsul biologic aprobat inițial de FDA (cunoscut ca produsul de referință) și nu prezintă diferențe clinic semnificative față de produsul de referință în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Pot exista diferențe minore între ingredientele inactive din punct de vedere clinic. Ingredientele inactive din Erelzi includ citrat de sodiu, zaharoză, clorură de sodiu, lizină și acid citric.
Erelzi este fabricat de Sandoz, compania care a primit primul biosimilar aprobat de FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) – un biosimilar cu rapelul alb al Neupogen (filgrastim). Primul biosimilar pentru tipurile inflamatorii de artrita a fost Inflectra (infliximab-dyyb), care este biosimilar cu Remicade (infliximab). Aprobarea lui Erelzi a venit pe urmele recomandării unanime de 20-0 din partea Comitetului consultativ pentru artrita FDA pentru aprobarea medicamentului pentru toate indicațiile medicamentului său de referință.
Indicații
- Erelzi este un blocant al factorului de necroză tumorală (TNF), care este indicat pentru:
- artrita reumatoidă artrita psoriazică】 spondilita anchilozantă
- psoriazisul plachetar
- artrita idiopatică juvenilă, poliarticulară la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mult
- Dozare și administrare
Erelzi este administrată prin injectare subcutanată. Este disponibil ca o soluție de 25 mg / 0,5 ml și 50 mg / ml într-o seringă preumplută cu o singură doză. Erelzi se găsește, de asemenea, într-o soluție de 50 mg / ml într-un stilou preumpluit Sensoready. Doza recomandată pentru persoanele cu poliartrită reumatoidă adultă sau artrită psoriazică este de 50 mg o dată pe săptămână, fie cu sau fără metotrexat. Doza recomandată pentru persoanele cu spondilită anchilozantă este de 50 mg o dată pe săptămână. Pentru psoriazisul plăcii adulte, doza recomandată de Erelzi este de 50 mg de două ori pe săptămână timp de 3 luni, urmată de 50 mg pe săptămână. Doza pentru artrita juvenilă idiopatică se bazează pe greutate – pentru copiii care cântăresc mai mult de 63 kg, doza este de 0,8 mg / kg săptămânal, cu o doză maximă de 50 mg pe săptămână.
Efecte secundare
Ca și în cazul oricărui medicament, există reacții adverse și evenimente adverse asociate cu Erelzi. Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu etanerceptul sunt infecțiile și reacțiile la locul injectării. Pe baza studiilor clinice și a experienței postmarketing, cele mai grave reacții adverse asociate cu etanerceptul includ infecții, probleme neurologice, insuficiență cardiacă congestivă și evenimente hematologice (adică tulburări de sânge).
Contraindicații
Erelzi nu trebuie administrat nimănui cu sepsis.
Avertismente
Există avertismente și precauții importante asociate cu utilizarea Erelzi care nu trebuie ignorate:
Erelzi nu trebuie început în timpul unei infecții active. Dacă se produce o infecție activă în timpul tratamentului, este posibil ca Erelzi să fie oprit.
La persoanele care călătoresc sau trăiesc în regiuni în care miкоele sunt endemice, dacă se dezvoltă o boală sistemică severă în timp ce se administrează Erelzi, ar trebui luată în considerare terapia anti-fungică.
Boala demielinizantă se poate dezvolta în timp ce este tratată cu Erelzi.
- Cazurile de limfom au apărut la persoanele tratate cu blocante ale TNF.
- Poate apare insuficiență cardiacă congestivă, fie debut nou, fie stare de agravare.
- Persoanele cu simptome de pancitopenie sau anemie aplastică trebuie să solicite asistență medicală și să ia în considerare oprirea tratamentului cu Erelzi.
- Persoanele cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizate pentru reactivare în timp ce sunt tratate cu Erelzi și câteva luni după aceea.
- În timpul tratamentului cu Erelzi, pot să apară anafilaxie sau reacții alergice severe. Se poate dezvolta sindromul Lupus sau hepatita autoimună. Dacă apare vreunul, Erelzi trebuie oprit.
- Interacțiuni medicamentoase
- Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase specifice cu etanercept. Din alte studii sa stabilit că persoanele tratate cu etanercept ar trebui să evite:
- vaccinuri vii
- utilizarea concomitentă a altor medicamente biologice
utilizarea concomitentă a Cytoxan (ciclofosfamidă)
utilizarea concomitentă a azulfidinei (sulfasalazina)
- linia de jos
- Scopul declarat pentru dezvoltare biosimilarii este de a oferi pacientilor si medicilor mai multe optiuni de tratament la un cost accesibil, considerabil mai mic decat costul medicamentelor de referinta. În timp ce sună bine pe prima citire, există în mod clar preocupări care au ieșit la lumină. Preocuparea enormă este încă dacă biosimilarii sunt "echivalenți" cu medicamentele lor de referință. Biosimilarii au fost numiți "foarte asemănători", dar aceleași sunt echivalentele? Întrebarea a fost răspunsă în mod satisfăcător? Dansul din jurul terminologiei lasă mulți oameni încă neliniștiți.
- Începând cu 2016, nici punctul de preț nu a fost anunțat. Deci, trebuie să așteptăm să vedem exact cât de "mai accesibil" se traduce în dolari reali. S-ar putea să vă gândiți să verificați modul în care Inflectra, biosimilarul Remicade care a fost aprobat în aprilie 2016, a efectuat în termeni de costuri și eficacitate. Începând cu anul 2016, nu a lansat în Statele Unite.
- Pentru a adăuga la confuzie, există cazuri în instanță privind problemele legate de brevete. În timp ce biosimilarii pot deveni o opțiune reală în viitor, deocamdată pare a fi plină de probleme. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sau nu alegerea potrivită pentru dumneavoastră.
