Amiodarona (Cordarone, Pacerone) este cea mai eficientă și cu siguranță cel mai ciudat medicament antiaritmic dezvoltat vreodată. (Aici este o analiză a eficacității neobișnuite și a efectelor secundare neobișnuite ale amiodaronei.) Unul dintre cele mai ciudate aspecte ale medicamentului este istoria sa. Este o istorie care explică foarte mult de ce, până în prezent, multe dintre trăsăturile mai neobișnuite ale medicamentului sunt prost înțelese de mulți medici care îl prescriu. Dezvoltarea
Amiodarona a fost dezvoltată de către o companie belgiană în 1961 ca medicament pentru tratamentul anginei pectorale (disconfort toracic asociat bolii coronariene) și a devenit rapid un medicament anti-angina popular în Europa și America de Sud. Cu toate acestea, prin alegerea companiei farmaceutice (probabil pentru a evita mediul de reglementare american neobișnuit de dur), amiodarona nu a fost oferită spre eliberare în Statele Unite.
După câțiva ani, un medic din Argentina, dr. Mauricio Rosenbaum, a observat că amiodarona părea să reducă aritmia cardiacă la pacienții cu boli de inimă. A început să folosească medicamentul pe larg pentru tulburările ritmului inimii și apoi a început să publice rezultatele sale, care erau extraordinar de impresionante. Clinicienii din întreaga lume (cu excepția Statelor Unite) au început rapid să utilizeze medicamentul pentru a trata aritmii cardiace de tot felul. Reputația amiodaronei sa răspândit pe scară largă și amiodaronă, a fost cuvântul, a fost un medicament antiaritmic unic care aproape că a funcționat aproape întotdeauna și nu avea practic efecte secundare.
Ambele aserțiuni, desigur, s-au dovedit false.
Utilizarea în America
Începând cu sfârșitul anilor 1970, electrofiziologii americani (specialiști în ritm cardiac) au început să obțină amiodaronă din Canada și Europa pentru a folosi la pacienții lor cu aritmii care pun în pericol viața care nu au răspuns la alte medicamente. (FDA a sancționat această activitate pe bază de compasiune). Cuvântul timpuriu de la americani părea să confirme ceea ce se spunea peste tot în lume – amiodarona era foarte sigură și foarte eficientă.
În câțiva ani, mai mult de 10.000 de pacienți americani cu aritmii potențial letale s-au estimat că primesc amiodaronă. Desigur, din cauza modului în care amiodarona a fost distribuită, nimeni nu știa cu adevărat câți pacienți primeau medicamentul. Mai important, pentru că FDA nu a fost implicat în niciunul dintre acestea (cu excepția aprobării utilizării medicamentului din motive de compasiune), nimeni nu compilase informații cu privire la eficacitatea sau siguranța medicamentului.
Efecte secundare descoperite
Cu toate acestea, mulți medici americani au studiat efectele amiodaronei asupra pacienților lor oarecum mai riguros decât colegii noștri de peste mări. Ca rezultat, în decurs de un an sau doi, părerea noastră despre amiodaronă a început să se schimbe. Amiodarona a fost într-adevăr mai eficientă la suprimarea aritmiilor decât orice alt medicament pe care l-am văzut vreodată (deși nu a fost la fel de eficace cum a fost anunțat), dar a produs o serie bizară de reacții adverse incluzând tulburări tiroidiene dificile, decolorarea pielii și, amenintand toxicitatea pulmonara ca medicii din intreaga lume au parut sa fi "ratat". Efectele secundare au fost ratate, in cea mai mare parte, pentru ca au fost atat de neobisnuite si neasteptate si pentru ca debutul lor a avut tendinta de a fi insidios si tarziu. Când efectele secundare ale amiodaronei au început să fie descrise în publicațiile medicale, FDA a devenit reticent în aprobarea medicamentului. Cu toate acestea, FDA a avut în curând o mică alegere. La mijlocul anilor 1980, producătorii străini de amiodaronă au amenințat că vor întrerupe aprovizionarea americană (nu în mod nerezonabil, deoarece au furnizat droguri gratuite mii și mii de americani pentru mai mult de 5 ani). Pur și simplu tăierea americanilor de pe urma drogurilor ar produce un dezastru medical (și, prin urmare, eventual, politic). Astfel, în 1985, în contrast puternic cu orice alt medicament din istoria modernă, amiodarona a devenit aprobată de FDA fără studii riguroase, randomizate, aprobate de FDA.
Aprobarea FDA
Respectând toxicitatea recent descoperită și toxicitatea foarte supărătoare, FDA a aprobat medicamentul doar pentru aritmii care pun în pericol viața pentru care nici un alt tratament nu a fost fezabil și a cerut un avertisment cu privire la efectele secundare periculoase. Avand in vedere ca medicamentul a fost intr-adevar foarte eficient pentru non-viata in pericol aritmii, FDA a cerut producatorilor sa efectueze studii clinice randomizate pentru a obtine aprobarea formala pentru indicatii, cum ar fi fibrilatie atriala, observand ca efectuarea unor astfel de studii ar putea ne invata foarte mult despre adevarata incidenta gravitatea efectelor secundare ale medicamentului. Aceste studii nu au fost niciodată realizate (posibil deoarece astfel de studii sunt foarte scumpe și, până în prezent, a expirat brevetul privind amiodarona, deschizând ușa producătorilor generici pentru a-l vinde), iar restricțiile inițiale privind utilizarea amiodaronei au persistat în acest scop zi.
În consecință, utilizarea amiodaronei pentru fibrilația atrială (cel mai frecvent motiv pentru care este prescrisă astăzi) rămâne neetichetat.
Linia de fund
Istoria ciudată a amiodaronei poate explica de ce unii medici care prescriu acest medicament nu par a fi conștienți de amploarea și natura subtilă a numeroaselor efecte secundare și de ce unii dintre ei nu monitorizează în mod adecvat pacienții lor care iau amiodaronă sau informează pe deplin pacienții lor în ceea ce privește ce să aibă grijă. Toți cei care iau medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie să se conștientizeze de posibilele efecte secundare, astfel încât aceștia să-i ajute pe medici să recunoască când aceste reacții adverse se pot produce. Această regulă generală este dublă pentru amiodaronă.
