Istoria contracepției de urgență

În Statele Unite, istoria contracepției de urgență a provocat controverse, a declanșat dezbateri politice și a generat procese. Natura încălzită a contracepției de urgență se datorează, în parte, faptului dacă oamenii consideră sau nu că pilulul de dimineață acționează pentru a împiedica apariția unei sarcini sau pentru a întrerupe o sarcină deja stabilită.

Planul B într-un singur pas (adică pilulă de dimineață) este adesea confundat cu RU486 (adică pilula de avort). Aceste două medicamente nu sunt aceleași și fiecare funcționează complet diferit atunci când vine vorba de procesul de reproducere. Indiferent de convingerile tale personale, istoria contracepției de urgență și aprobarea FDA în Statele Unite a fost o călătorie destul de volatilă. Rădăcinile contracepției moderne de urgență pot fi urmărite în realitate în studiile pe animale în anii 1920, totuși utilizarea umană a început în anii ’60. Deci, cataram sus, aceasta poate fi o plimbare accidentala …

Cronologie: Istoricul contraceptiei de urgenta

Mijlocul anilor 1960:

Contraceptia de urgenta a fost folosita ca tratament pentru victimele violului pentru a preveni sarcina neintentionata. Medicii ar prescrie o doză mare de estrogen după un viol. Deși acest lucru a fost dovedit a fi eficient, au existat și numeroase efecte secundare dure. Începutul anilor 1970:
Sa introdus regimul Yuzpe, care a constat într-o formulă combinată de hormoni și a înlocuit metodele contraceptive de urgență cu doze mari de estrogen din anii 1960. La sfârșitul anilor 1970:

Medicii au început să ofere DIU de cupru ca singura metodă non-hormonală de contracepție de urgență. Fast forward două decenii …

25 februarie 1997:

Cu intenția de a încuraja producătorii să facă contraceptive de urgență disponibile, FDA a postat în Registrul Federal că comisarul a, "a concluzionat că anumite contraceptive orale combinate conținând etinil estradiol si norgestrel sau levonorgestrel sunt sigure si eficiente pentru a fi utilizate ca contraceptie postcoital de urgenta si ca FDA solicita "depunerea de noi aplicatii de droguri pentru aceasta utilizare.
Agentia a adaugat ca este de acord cu un 28 iunie 1996 FDA Comitetului consultativ care a concluzionat în unanimitate că utilizarea a patru regimuri hormonale poate fi utilizată în mod sigur și eficient ca contracepție de urgență – acordând aprobarea contraceptivului "de urgență" de contracepție de urgență a pilulelor contraceptive care conțin 0,05 mg etinilestradiol și 0,50 mg norgestrel (2 pastile acum / 2 pastile in 12 ore); .03 mg de etinil estradiol și 30 mg de norgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); 03 mg de etinil estradiol și 15 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); și 3,0 mg de etinil estradiol și 125 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore). În acel moment, FDA a dat instrucțiuni cu privire la modul în care următoarele pastile ar putea fi folosite ca contraceptive de urgență: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil și Tri-Levlen.
Cu toate acestea, FDA a remarcat, de asemenea, în declarația Federal Register că refuză o cerere de cetățenie din noiembrie 1994, solicitând agenției să permită producătorilor anumitor pastile combinate contraceptive să își schimbe etichetarea pentru a include instrucțiuni privind utilizarea acestor pastile ca contraceptive de urgență.

2 septembrie 1998: Kitul de contracepție de urgență Prevenit a devenit primul produs aprobat de FDA special pentru contracepția de urgență. Modelați după regimul Yuzpe, kitul de prevenire a contracepției de urgență a inclus un test de sarcină în urină, o "Carte de informații pentru pacienți" pas cu pas și patru pilule (fiecare conținând levonorgestrel 0,25 mg și 0,05 mg etinil estradiol) – 2 luate imediat și 2 pentru a fi luate 12 ore mai târziu {* Notă: acest kit nu mai este disponibil.}
28 iulie 1999: FDA a aprobat Planul B ca prima metodă numai cu progestin de contracepție de urgență disponibilă în SUA
14 februarie 2001: Centrul pentru Drepturile Reproductive a depus o petiție a cetățenilor cu FDA, în numele a peste 70 de organizații medicale și de sănătate publică, pentru a face planul B disponibil peste supra-contra.
21 aprilie 2003:
Barr Laboratories (producator al Planului B) a depus o cerere la FDA pentru a schimba Planul B de la prescriptie la statutul de non prescriptie.
decembrie 2003:
Aplicația și datele din mai mult de 40 de studii au fost revizuite de două comitete consultative ale FDA, Comitetul pentru Droguri pentru Sănătatea Reproductivă și Comitetul pentru medicamente antiprescriptibile, care au fost de acord cu unanimitate că Planul B este sigur și eficient. Panoul FDA votează 23-4 pentru a recomanda ca Planul B să fie vândut la negru. Personalul profesional al FDA, inclusiv John Jenkins, șeful Biroului FDA al noilor medicamente, a fost, de asemenea, de acord cu recomandarea. Aproximativ 6 luni mai târziu …

Mai 2004:

FDA a emis o scrisoare Barr Laboratories, negând cererea companiei de vânzări OTC și citând preocupări legate de sănătatea adolescentului și comportamentul sexual. Această decizie a fost luată în ciuda studiilor care au indicat că utilizarea Planului B nu a sporit promiscuitatea sau nu a schimbat utilizarea de către alte femei a altor metode de control al nașterii. Aceasta miscare de catre FDA pentru a ignora datele stiintifice si avizele expertilor au tras foc de la comunitatea stiintifica. Colegiul american de obstetricieni și ginecologi a numit decizia "repulsie morală" și "o pată întunecată asupra reputației unei agenții bazate pe dovezi, cum ar fi FDA".
15 iunie 2004:

Senatorii Patty Murray și Hillary Clinton solicită ca Biroul General de Responsabilitate (GAO) să inițieze un audit în decizia FDA din mai 2004 de respingere a cererii Barr Laboratories de a face planul B disponibil fără prescripție medicală.
Iulie 2004:
Barr Laboratories a depus o cerere revizuită conform recomandării FDA de a căuta doar statutul OTC pentru femeile cu vârsta de peste 16 ani. Planurile FDA pentru o decizie care urmează să fie luată până în ianuarie.
august 2004:
Un articol de revizuire de urgență de contracepție în jurnal, medicul de familie american explică faptul că "FDA a eliminat 13 branduri de contraceptive orale pentru siguranță și eficacitate atunci când este folosit pentru contracepția de urgență" și a adăugat Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel și Ovrette la lista originală de FDA din februarie 1997 a pilulelor care ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgență în afara etichetei. Plotul se îngroațește în 2005 …

ianuarie 2005:

FDA nu a făcut încă o decizie privind aplicarea revizuită a Laboratorului Barr. În așteptarea deciziei, senatorii Patty Murray și Hillary Clinton au pus capăt nominalizării lui Lester Crawford pentru a fi comisar al FDA. Centrul pentru Drepturile Reproductive depune, de asemenea, un proces împotriva FDA pentru nerespectarea termenelor din ianuarie și pentru ignorarea științei și menținerea planului B la un alt standard decât alte medicamente.
iulie 2005:
senatorii Clinton și Murray ridica lor dețin pe Crawford (care este mai târziu confirmat de către Senat), după Secretarul de Sănătate și Servicii Umane Michael Leavitt le promite că FDA va lua o decizie până la 1 septembrie 2005.
26 august 2005:
În loc să anunțe o decizie privind cererea revizuită, FDA a amânat decizia pe termen nedeterminată, dorind să permită contribuția publică. Comisarul Crawford a recunoscut că "datele științifice disponibile sunt suficiente pentru a sprijini utilizarea în siguranță a Planului B ca un produs fără prescripție medicală", dar FDA nu a reușit încă să permită accesul OTC, în loc să aleagă din nou amânarea deciziei. Crawford a declarat că agenția nu a putut lua o decizie cu privire la aprobabilitatea cererii până când "probleme de reglementare și politică nerezolvate" ar putea fi revizuite în continuare. Chiar daca grupul special de experti ai FDA a aprobat statutul OTC pentru Planul B, cu un vot de la 23 la 4, Crawford a ales inca sa-si depaseasca propriul grup de experti si sa-si pastreze planul B sub forma de droguri baza de prescriptie medicala.
1 septembrie 2005:
Asistentul comisarului FDA pentru sănătatea femeilor, Dr. Susan Wood a demisionat în semn de protest împotriva deciziei lui Crawford de a întârzia procesul decizional din nou. Dr. Wood a susținut că "personalul științific [la FDA] a fost oprit din această decizie" și că anunțul lui Crawford "a reprezentat o ingerință nejustificată în luarea deciziilor de către agenție." Într-un interviu ulterior, Dr. Woods a explicat câți dintre colegii ei sunt "profund îngrijorați de direcția agenției", și într- e-mail la colaboratorii FDA și personal, ea a justificat demisia ei spunând că ea, "nu mai poate servi ca personal atunci când dovezile științifice și clinice, pe deplin evaluat și recomandat pentru aprobare de către personalul profesional aici, a fost respinsă" septembrie 9, 2005: Senatorii Murray si Clinton, alaturi de 11 dintre colegii lor din Senatul Statelor Unite, au cerut Guvernului Statelor Unite ale Americii sa elibereze concluziile anchetei sale care examineaza respingerea de catre FDA a aplicatiei Planului B. In scrisoarea lor adresata GAO, senatorii exprima ingrijorarea ca a fost mai mult de doi ani, iar FDA continua sa intarzie decizia Planului B. Aceasta preocupare este intensificata dat fiind ca peste 70 de organizatii medicale majore sprijinirea utilizării OTC a planului B, datele științifice disponibile sprijină utilizarea în siguranță a planului B ca produs OTC, iar comitetul consultativ științific al FDA a votat în mod copleșitor în favoarea produsului disponibil în afara OTC. Senatorii scriu,
"Această schimbare de evenimente lasă impresia puternică că preocupările legate de politică au depășit preocupările legate de sănătatea publică în acest proces."
24 septembrie 2005: La doar două luni de la confirmare, comisarul Crawford demisionează.
octombrie 2005: Dr. Frank Davidoff, fost membru al Comitetului consultativ pentru medicamente non-prescripție, a demisionat, de asemenea, în semn de protest.
New England Journal of Medicine
a publicat al doilea editorial, permițând FDA să facă "o batjocură a procesului de evaluare a dovezilor științifice". GAO solicită administrarea de către FDA a planului B "extrem de neobișnuit", care îl determină pe senatorul Clinton să comenteze că raportul "pare să confirme ceea ce am suspectat de ceva timp: Știința a fost compromisă în procesul decizional al FDA Planul B. " Whew … 2005 a fost destul de dur în istoria contracepției de urgență. Care este anul 2006 pentru depozitul de pilule de dimineață? 2006 până în 2013 martie 2006: Andrew von Eschenbach, un prieten și fost medic al lui George W. Bush, este folosit pentru a-l înlocui pe Crawford și este numit în funcția de comisar interimar. În timpul mandatului său, el a publicat o fișă de fapt care leagă eronat avortul și cancerul de sân. Senatorii Clinton și Murray blochează confirmarea lui Von Eschenbach în calitate de comisar al FDA în așteptarea deciziei Planului B.

9 iunie 2006:

FDA neagă cererea cetățenilor din 2001 pentru prima dată.
iulie 2006:

FDA spune că noile reguli nu sunt necesare, iar în ziua dinaintea audierii sale de confirmare, comisarul FDA, Andrew von Eschenbach, invită în mod public Barr Labs să modifice și să retransmită cererea prin modificarea restricției de vârstă OTC pentru planul B 18 ani și peste.
24 august 2006:
FDA a anuntat aprobarea vanzarii planului B OTC la cei cu varsta de 18 ani si peste, in timp ce cei mai tineri de 18 ar avea nevoie inca de o reteta pentru a obtine aceasta metoda de contraceptie de urgenta.
noiembrie 2006:
Barr a început să livreze pachete nonprescription de plan B la farmacii din SUA. Fast Forward 2 ani …
23 decembrie 2008:
Teva Pharmaceutical Industries anunță achiziționarea de Barr. Planul B este acum comercializat de Duramed Pharmaceuticals, o filială a Teva. Și Saga se încălzește din nou 3 luni mai târziu …

23 martie 2009:

În Tummino v. Torti

, Judecătoria Curții Federale Edward Korman a ordonat FDA să permită 17 de ani pentru a cumpăra Planul B OTC în aceleași condiții că era deja disponibilă femeilor de 18 ani și mai mult. Reclamanții în acest caz au susținut că respingerea de către FDA a cererii cetățenilor din 2001 a fost

"arbitrară și capricioasă, deoarece nu a fost rezultatul unei decizii decizionale motivate și de bună credință". Judecătorul Korman a fost de acord și a declarat că raționamentul FDA nu are credibilitate și că agenția a pus politica înaintea sănătății femeilor. El a cerut, de asemenea, FDA să-și reconsidere negarea petiției cetățeanului. 22 aprilie 2009: Datorită ordin judecătoresc federal instruirea FDA pentru a permite 17 de ani pentru a achiziționa Planul B, FDA confunda pe toată lumea prin anunțarea că 17 de ani, pot cumpăra Planul B OTC. Dar, tot acest anunț a constat într-adevăr a fost FDA declarând că a notificat producătorul Planului B că societatea poate, la depunerea și aprobarea unei aplicații corespunzătoare
, Planul de piață B fără prescripție pentru femeile de 17 ani și mai batran. Acest anunț anunță contracepția de urgență pentru a-și reveni în lumina reflectoarelor.

24 iunie 2009: FDA a aprobat prescrierea-doar utilizarea Next Choice, versiunea generica a Planului B.
13 iulie 2009:

FDA a anuntat aprobarea planului B One-Step (o pilula de o singura doza și noua versiune a Planului B). În acest moment, FDA a extins oficial și accesul la OTC, permițând femeilor și bărbaților cu vîrsta de 17 ani sau mai mult să achiziționeze Planul B cu un pas la farmacie, fără prescripție, după verificarea vârstei (cei sub 17 ani au nevoie de o rețetă). : FDA aproba vanzarea OTC a Formei Next, forma generica a Planului B, tuturor celor cu varsta de 17 ani sau mai mari (fetele de 16 ani si cele mai tinere au nevoie de o reteta pentru a obtine Next Choice).
septembrie 2009: Planul B One-Step devine disponibil la farmacii de vânzare cu amănuntul la nivel național, și producția de vechile planuri B stopuri.
2009 părea un an mare în istoria contracepției de urgență. Să mergem înainte cu aproximativ un an mai târziu …16 august 2010:
FDA acordă aprobarea finală noului contraceptiv de urgență, Ella. Ella este disponibil numai pe bază de prescripție medicală și a devenit disponibil pe rafturile de farmacie în jurul lunii decembrie 2010. Funcționează complet diferit față de planul B One-Step.
Acum, pregătiți-vă pentru 2011 (Sparks Ignite, încă o dată) … 7 februarie 2011:

Teva Pharmaceuticals a depus o cerere suplimentară de droguri noi cu FDA cerând ca planul B One-Step să fie vândute over-the-counter, (inclusiv date suplimentare care confirmă siguranța pentru toate vârstele).

7 decembrie 2011:

FDA a decis să acorde cererii Teva Pharmaceutical pentru a ridica toate restricțiile de vârstă și să permită planului B un pas să fie vândut fără prescripție medicală.

Cu toate acestea, într-o mișcare care nu a fost făcută niciodată înainte, Secretarul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane Kathleen Sebelius respinge aprobarea FDA și ordonă agenției să respingă cererea lui Teva. Sebelius citează date insuficiente pentru a permite Planului One-Step Planul B să fie vândut în afara pieței pentru toate fetele de vârstă reproductivă. De asemenea, ea a explicat că fetele la vârsta de 11 ani sunt fizic capabile să aibă copii și nu au simțit că Teva a demonstrat că fetele mai tinere ar putea să înțeleagă cum să folosească acest produs fără îndrumare pentru adulți. Această decizie a respectat cerințele actuale că Planul B cu un pas (precum și opțiunea Next Choice) trebuie încă să fie vândut în spatele contoarelor farmaciei, după ce farmacistul poate verifica dacă cumpărătorul are 17 ani sau mai mult. 12 decembrie 2011:
FDA neagă petiția cetățenilor

din nou , determinând cazul Tummino v. Hamburgsă fie redeschis pe 8 februarie 2012. Deci, anul 2012 începe cu acest caz de instanță în cazul în care reclamanții depun o propunere de interzicere preliminară care să permită accesul OTC pentru toate contraceptivele de urgență pe bază de levonorgestrel (ambele versiuni cu una și două pilule), fără restricții de vârstă sau punct de vânzare … 16 februarie 2012: Judecătorul Korman emite un ordin pentru a arăta cauza "care dorește să știe" de ce FDA nu ar trebui să fie îndrumați să facă planul B disponibil pentru acele persoane pe care studiile prezentate în FDA demonstrează că sunt capabile să înțeleagă când utilizarea planului B este adecvată și instrucțiunile de utilizare . " 9 martie 2012:

Teva depune o cerere modificată pentru ca Planul B cu un pas să fie disponibil fără prescripție medicală consumatorilor cu vârsta de 15 ani și peste și să fie disponibil în secția de planificare familială a unei farmacii (împreună cu prezervative, astăzi Sponge, spermicid, prezervative feminine, și lubrifianți), mai degrabă decât în spatele contorului de farmacie, dar dovada vârstei ar fi totuși necesară la checkout.

12 iulie 2012: FDA aproba utilizarea contraceptivului de urgenta a Next Choice One Dose, un plan echivalent de 1 tableta Planul B One-Step, si acorda OTC / in spatele farmaciei statutul de contraceptie pentru cei 17 ani sau mai mult fara o prescripție.
Și cu asta, te conduc în anul 2013, iar încheierea istoriei contracepției de urgență și călătoria ei lungă și bumpy pentru a ajunge acolo unde este astăzi …
22 februarie 2013: FDA aprobă contracepția de urgență folosirea formularului My Way, un plan echivalent cu un singur comprimat de Planul B cu un pas și acordă statutul de counter-farm la nivel de farmacie pentru acei 17 ani sau mai mult fără prescripție medicală.
05 aprilie 2013: US District Judecator Edward R. Korman inversat decizia FDA de a refuza Petiția cetățean și ordinele că agenția are 30 de zile pentru a permite vânzări over-the-counter de contraceptive de urgență pe bază de levonorgestrel fără vârstă restricţie. El a caracterizat deciziile secretarului Sebelius ca fiind

"motivate politic, nejustificate din punct de vedere științific și contrare precedentului agenției".

Judecătorul Korman a cerut, de asemenea, FDA pentru întârzierile sale inexplicabile, subliniind că a fost de peste 12 ani
de când a fost depusă cererea de cetățenie.
30 aprilie 2013: O zi sau două înainte ca agenția să fie obligată să respecte ordinul judecătoresc din 5 aprilie 2013, FDA "aprobă" în mod convenabil cererea modificată a companiei Teva, permițând vânzarea Planului B pe un pas raftul fără prescripție medicală pentru femeile în vârstă de 15 ani și peste. Susținând cu tărie că aprobarea cererii lui Teva este "independentă de acest litigiu", iar "decizia nu are intenția de a soluționa hotărârea judecătorului". Coincidență că FDA a acordat cererea lui Teva în acest moment? Hmm? 1 mai 2013:
Cu doar câteva zile înainte ca FDA să se conformeze hotărârii judecătorului Korman din 5 aprilie, Departamentul de Justiție al SUA solicită o ședere a ordinului său, astfel încât FDA să nu fie găsit în disprețul instanței .
10 mai 2013: Judecătorul Korman neagă cererea DOJ pentru un sejur, numind această acțiune
"frivol"
și doar o altă încercare de către FDA de a amâna procesul de luare a deciziilor.
13 mai 2013:
Departamentul de Justiție depune apelul la Curtea de Apel a Curții de Apel din SUA din Manhattan. Curtea prelungește termenul de pronunțare a hotărârii Judecătorului Korman până la 28 mai 2013. 5 iunie 2013: Curtea de Apel a judecătorului respinge propunerea un sejur și ordine de a ridica toate restricțiile de vârstă și de a permite statutul complet de medicamente contraceptive pentru două versiuni de contracepție de urgență, dar nu și pentru contracepția de urgență cu un comprimat – Ordinul judecătorului Korman privind contracepția de urgență cu un comprimat a fost temporar interzis în așteptarea rezultatului apelului DOJ.
10 iunie 2013: DoJ renunță la recursul său și este de acord să respecte vânzarea nerestricționată a Planului B cu o singură treaptă, atât timp cât genericele rămân restricționate după vârstă și în spatele tejghelei. FDA a lso solicită Teva să depună o cerere suplimentară solicitând nici o restricție de vârstă sau de vânzare.
Drum roll te rog … momentul în istoricul de contracepție de urgență pe care l-am condus până la – DA, este FINAL aici …
. 20 iunie 2013:
FDA aprobă planul B One-Step pentru vânzările de peste-the-counter fără restricții de vârstă. Agenția a acordat, de asemenea, trei ani de exclusivitate pentru Teva la vânzarea cu amănuntul a planului B cu un singur pas. Producătorii pentru echivalente generice cu 1 pilulă pot depune cereri suplimentare de FDA pentru vânzări în afara pieței după ce brevetul lui Teva expiră în aprilie 2016.
25 februarie 2014: Într-un efort de a permite statutul de OTC pentru Next Choice One Dose and My Way (alternativele generice cu 1 pilula față de planul B într-un singur pas), FDA trimite o scrisoare producătorilor acestor produse, care afirmă că propunerea Teva de exclusivitate este "prea restrictiv" și "prea larg". Agenția a aprobat aceste alternative generice pentru a fi vândute fără puncte de vânzare sau restricții de vârstă, cu condiția ca producătorii să menționeze pe eticheta produsului că utilizarea acestor contraceptive de urgență este destinată femeilor de 17 ani și peste. Includerea acestei utilizări intenționate pe pachet susține acordul de exclusivitate al Teva, permițând, de asemenea, ca aceste alternative generice să fie vândute fără prescripție medicală, fără prescripție sau vârstă.

Cum și Unde puteți cumpăra planul B cu un singur pas și planul generic B cu un pas?

Cum să utilizați corect dimineața după pilule?Istoria contracepției de urgență include victorii semnificative și unele înfrângeri. În cele din urmă, disponibilitatea acestui contraceptiv important servește ca un instrument suplimentar în prevenirea sarcinilor și avorturilor neplanificate.