Aceasta noua indicatie a urmat studiile care au aratat ca Prozac este sigur si eficient pentru copiii cu aceste afectiuni.
Dar doar pentru că un medicament nu este aprobat de FDA nu înseamnă că nu este sigur. Pur si simplu inseamna ca societatea de droguri care produce drogul nu a aplicat la FDA pentru aprobare. Prozac a fost utilizat în siguranță la adulți începând cu 1987.
Medicamentele nu sunt aprobate de FDA pentru copii, dar sunt folosite în continuare "off-label", ceea ce înseamnă că ele sunt utilizate la copiii mai tineri, vârsta aprobată sau pentru alte condiții pentru care nu sunt încă aprobate. De fapt, potrivit Academiei Americane de Pediatrie, "trei sferturi din medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală comercializate în prezent în Statele Unite nu dispun de informații privind utilizarea pediatrică".
Aceasta nu înseamnă că nu este sigur să folosiți aceste medicamente. Atunci când se decide să se utilizeze un medicament "off-label", medicul trebuie să ia această decizie "pe baza unor dovezi științifice solide, a unei judecăți medicale de specialitate sau a unei publicații." Nu este ca și cum medicul dumneavoastră va experimenta copilul dumneavoastră.
Utilizarea albuterolului pentru a trata copiii cu astm bronșic este un bun exemplu de utilizare sigură a unui medicament. Deși este frecvent utilizat la sugari și copii mici, albuterolul este aprobat numai de FDA pentru copiii de peste 2 ani. Multe alte inhalatoare de astm bronșic, cum ar fi Dulera și Advair, sunt aprobate numai de FDA pentru utilizarea la copiii cu vârsta peste 12 ani.
De ce sunt folosite aceste medicamente daca nu sunt aprobate de FDA?
În cazul acestor medicamente pentru astm bronșic, nu există alte medicamente care să fie utilizate și aceste medicamente au fost utilizate atât de mult, se consideră că acestea sunt sigure și studiile au arătat că acestea funcționează. Și alternativa, nu tratarea sau prevenirea simptomelor astmului copiilor, nu ar fi acceptabilă.
Același lucru este valabil și pentru depresie și alte probleme de sănătate mintală, care, din păcate, sunt frecvente la copii și uneori necesită medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Noi vedem mai multe medicamente aprobate de FDA pentru copii cu probleme de sănătate mintală, deși:
Lexapro (escitalopram) copii (12 și peste) cu depresie
copii Luvox (fluvoxamină) cu TOC
- Zoloft (sertralină ) Copiii (6-17 ani) cu TOC
- Copii de litiu (12 și peste) cu copii bipolari
- Orap (pimozide) (12 și peste) cu tulburare Tourette
- Copii cu autism Risperdal (risperidonă)
- Alte medicamente Litiu, Zyprexa (olanzapină), Seroquel (quetiapină) și Abilify (aripiprazol) și aprobate pentru copii cu tulburare bipolară sau schizofrenie.
- De unde știți dacă copilul dumneavoastră a fost prescris un medicament "fără etichetă"?
Puteți să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau pur și simplu să verificați prospectul care conține medicamentul.
În PI, căutați o secțiune numită "Indicații și utilizare" sau "Utilizare pediatrică" și vedeți ce vârste sunt enumerate. Amintiți-vă că doar pentru că copilul dvs. este mai mic decât vârsta enumerată nu înseamnă că medicamentul nu este sigur și nu trebuie să îl opriți fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dezavantajele medicamentului "Off-Label" Utilizarea
Un dezavantaj important este că medicii trebuie uneori să evalueze doza pentru a oferi copiilor mai mici pe baza dozelor utilizate în mod obișnuit pentru copii și adulți mai mari. Acest lucru poate duce la obtinerea de medicamente prea mult sau prea putin.
Un alt dezavantaj este că, dacă medicul dumneavoastră nu se simte confortabil folosind medicamente "off-label", atunci copilul dumneavoastră ar putea să nu primească cel mai bun tratament disponibil.
Medicul dumneavoastră poate să utilizeze un medicament mai vechi cu mai multe reacții adverse sau copilul dumneavoastră să nu primească deloc medicamente.
Regula Pediatrica de droguri a fost instituita de FDA pentru a incerca sa obtina companiile de droguri pentru a testa medicamentele lor la copii. De asemenea, Legea privind cele mai bune medicamente pentru copii "îmbunătățește siguranța și eficacitatea produselor farmaceutice pentru copii". Sperăm că acestea vor conduce la mai multe medicamente testate și aprobate pentru utilizare la copii, astfel încât acestea să nu mai fie folosite în afara etichetei.
