FDA a emis recent un avertisment privind siguranța utilizării a două noi terapii cu hepatită C la pacienții cu boală hepatică avansată (FDA link). Agenții incriminați sunt Viekira Pak (//www.viekira.com/about-viekira) și Technivie (//www.technivie.com) de Abbvie. Ambele sunt terapii combinate și ambele conțin: paritaprevir, ombitasvir și ritonavir (Technivie); în timp ce Viekira Pak conține și dasabuvir.
Ambele sunt de asemenea utilizate împreună cu ribavirina. Acești agenți au fost terapii extrem de eficiente pentru genotipurile 1 și 4 ale hepatitei C cu rate de vindecare în general de peste 95%.
Cu toate acestea, din momentul aprobării FDA, au existat o serie de cazuri de decompensare hepatică în timpul utilizării clinice largi a acestor compuși. Potrivit FDA (link-ul FDA), din moment ce aprobarile de Viekira Pak in decembrie 2014 si Technivie in iulie 2015, cel putin 26 de cazuri la nivel mondial prezentate la FDA Sistemul de raportare evenimente adverse (FAERS) au fost considerate a fi posibil sau probabil legate de Viekira Pak sau Technivie. În cele mai multe cazuri, leziunile hepatice au apărut în decurs de 1 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. Unele cazuri au apărut la pacienții pentru care aceste medicamente au fost contraindicate sau nu au fost recomandate. "În plus, AbbVie a identificat cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică la pacienții cu ciroză hepatică care au luat aceste medicamente.
Unele dintre aceste evenimente au dus la transplantul de ficat sau la moarte. Aceste rezultate grave au fost raportate mai ales la pacienții cărora li sa administrat Viekira Pak care avea dovezi de ciroză avansată, chiar înainte de a începe tratamentul cu aceasta. "FDA a sugerat următoarele informații suplimentare să fie transmise pacienților și furnizorilor de servicii medicale în eticheta medicamentului:
Viekira Pak și Tehnivie pot provoca leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică amenințătoare de viață, în special la pacienții cu boală hepatică avansată.
- Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea precoce a tratamentului poate duce la rezistența la medicamente față de alte medicamente pentru hepatita C.
- Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă luați Viekira Pak sau Technivie și aveți oricare dintre aceste semne și simptome de probleme hepatice:
- o Fatigabilitate
o Slăbiciune
o Pierdere a poftei de mâncare
o Greață și vărsături
o Ochii galbeni sau piele
o Scaune de culoare deschisă
Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice întrebări sau preocupări legate de Viekira Pak sau Technivie.
- Citiți cu atenție Ghidul Medicamentului pacientului care vine cu prescripțiile dvs. Viekira Pak sau Technivie.
- Raportați orice efecte secundare de la Viekira Pak sau Technivie la medicul dumneavoastră și programul FDA MedWatch.
- Este important de observat că aceste cazuri au apărut aproape exclusiv la pacienții cu boală hepatică avansată. În prezent, nu există dovezi care să sugereze pericolul la majoritatea pacienților cu hepatită C care suferă de afecțiuni hepatice ușoare până la moderate. În fine, cauza exactă și mecanismul prejudiciului rămân în curs de investigare.
Dacă luați Viekira Pak sau Tehnivie sau intenționați să începeți oricare dintre terapii, ar trebui să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră.
