Anticorpul monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) este aprobat de FDA pentru tratarea ambelor SM progresive primare si a tipurilor recurente de MS. Aceasta este o descoperire imensă a SM, deoarece în prezent nu există alte medicamente pentru tratarea persoanelor cu boală progresivă primară.
Ce este Ocrevus?
Ocrev (ocrelizumab) este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă selectiv de o moleculă numită CD20, care se află pe suprafața celulelor B (un tip de celulă a sistemului imunitar).
Prin legarea la CD20, numărul de celule B este scăzut în fluxul sanguin al unei persoane.
Din moment ce celulele B joaca un rol in pierderea tecii de mielina si deteriorarea sclerozei multiple, epuizarea acestor celule B a demonstrat ca reduce activitatea bolii MS. Acestea fiind spuse, deoarece Ocrevus vizează numai celulele B, alte celule din sistemul imunitar (cum ar fi celulele T) rămân intacte, ajutând la menținerea funcției imune a unei persoane.
Ocrev în studiile de fază III MS
Ocrevus a fost examinat în trei studii clinice de fază III pentru tratarea ambelor MS recurente și MS principală progresivă. În două studii, Ocrevus a fost comparat cu Rebif pentru tratarea bolnavilor care suferă de SM remis-remisiv. Deoarece în prezent nu există medicamente aprobate de FDA pentru SM primar-progresiv, Ocrevus a fost comparat cu placebo în acel studiu.
Un memento mic, în timp ce studiile de fază II examinează siguranța și beneficiile unui medicament, studiile de fază III sunt mai mari și compară medicamentul cu standardul medicamentului de îngrijire. În cele două studii clinice de fază III ale persoanelor cu SM recidivante, peste 1600 de participanți au fost randomizați să primească fie o perfuzie Ocrevus la fiecare șase luni, fie Rebif (interferon beta-1a) de trei ori pe săptămână timp de 96 săptămâni (aproape două ani). Rebif este o injecție subcutanată, adică se administrează sub piele cu un ac subțire.
Rezultatele au aratat ca rata anuala de recidiva a fost cu 46 pana la 47% mai mica la participantii care au primit Ocrevus decat la participantii care au primit Rebif. În plus, progresia handicapului participanților a fost măsurată la ambele 12 săptămâni și 24 de săptămâni utilizând scala EDSS.
În ambele intervale de timp, participanții care au primit Ocrevus au avut o evoluție mai scăzută a dizabilității decât cei care au primit Rebif.
De asemenea, au existat 94-95% mai puține leziuni care amplifică gadoliniu la RMN în grupul Ocrevus decât grupul Rebif.
Efectele adverse în aceste două studii au inclus:
Reacții legate de perfuzie în grupul Ocrevus (în puțin peste o treime din participanți): cum ar fi erupții cutanate, erupție cutanată sau mancarime
Infecții grave au apărut la 1,3% dintre pacienții din grupul Ocrevus si 2,9 la suta in grupul Rebif
- Noi cresteri anormale ale tesuturilor (numite neoplasme) au aparut la 0,5 la suta din cei din grupul Ocrevus si 0,2 la suta in grupul Rebif.
- Tratamentul MS primar-progresiv cu Ocrevus
- Într-un studiu clinic de fază III cu Ocrevus în SM-progresiv primar (PPMS), peste 700 de participanți au primit fie Ocrevus fie o perfuzie cu placebo la fiecare 6 luni timp de cel puțin 120 de săptămâni.
Rezultatele au aratat ca, la 12 saptamani, a existat o reducere de 24 la suta in progresia confirmata invaliditate la participantii care au primit Ocrevus, spre deosebire de cei care au primit perfuzie cu placebo.
La 24 de săptămâni, progresia confirmată a dizabilității a fost redusă cu 25% la participanții care au luat Ocrevus. De asemenea, s-a constatat că Ocrevus reduce timpul necesar participanților la 25 de picioare cu aproape 30% în comparație cu perfuzia cu placebo.
Pe IRM cerebral, după 120 de săptămâni, a existat cu 3,4% mai puțin volumul total de leziuni T2-hiperintense ale creierului în grupul Ocrevus comparativ cu 7,4% mai multe leziuni în grupul placebo.
În ceea ce privește efectele adverse, grupul Ocrevus a avut mai multe reacții legate de perfuzie, infecții ale tractului respirator superior și infecții cu herpes oral. Reacțiile legate de perfuzare (cum ar fi erupția cutanată, mâncărimea, înroșirea feței și iritația gâtului) au fost mai frecvente după prima perfuzie și au fost îmbunătățite cu dozele următoare.
Infecțiile grave au apărut la 6,2% din grupul Ocrevus și 5,9% în grupul placebo – atât de asemănătoare în ambele grupuri. Cercetatorii au definit cu atentie ceea ce a fost o infectie grava – o infectie care a fost fatala, pune in pericol viata, a necesitat spitalizare, a dus la dizabilitati sau a necesitat o interventie medicala (cum ar fi antibiotice intravenoase) pentru a preveni decesul sau handicapul.
Este interesant de observat că în grupul Ocrevus (cum ar fi cancerul de sân și piele) au existat mai multe neoplasme decât grupul placebo. Nu este clar de ce este cazul și se justifică investigații suplimentare.
Un cuvânt de la Verywell
Ocrevus (ocrelizumab) este primul medicament aprobat de FDA pentru a trata SM progresivă primară, care afectează aproximativ 10-15% dintre persoanele cu SM, deci acest lucru este extrem de interesant și plin de speranță. Desigur, este incitant si pentru cei cu tipuri de MS recidivante, deoarece multi oameni au continuat sa dezvolte recurente in ciuda tratamentelor actuale ale MS. Ocrevus le oferă acum o altă opțiune.
Acestea fiind spuse toate, este important să rețineți că alegerea tratamentului adecvat pentru MS este un proces delicat și individualizat. În plus, rezultatele celor trei studii pe Ocrevus nu prezic modul în care veți răspunde la medicamente.
