Heplisav-B este un vaccin utilizat pentru prevenirea tuturor subtipurilor de hepatită B. A fost aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la 9 noiembrie 2017 pentru utilizare la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Este unul din cele trei vaccinuri utilizate în prezent pentru a preveni infecția cu virusul hepatitei B (HBV) în Statele Unite. Acestea includ Recombivax HB, aprobat de FDA în 1986, și liderul de piață Engerix-B, care a primit aprobarea similară în 2007.
(Există și un al treilea vaccin combinat, cunoscut sub numele de Twinrix, care vaccinhează împotriva hepatitei A și B.)
Unul dintre beneficiile majore ale Heplisav-B este că necesită mai puține injecții într-o perioadă mai scurtă de timp, un factor care ar putea ajuta oamenii să completeze seria, mai degrabă decât să se oprească.
Preocupările privind siguranța inițială
Aprobarea lui Heplisav-B a acoperit o luptă de patru ani pentru a aduce vaccinul pe piață. FDA a respins anterior medicamentul în februarie 2013 și mai târziu în noiembrie 2016 din cauza preocupărilor privind siguranța în ceea ce privește riscul potențial de infarct miocardic acut (atac de cord) și anumite boli autoimune.
Vaccinul a fost aprobat în cele din urmă pe baza faptului că necesită două fotografii livrate la o lună distanță. Celelalte vaccinuri, prin contrast, necesită trei fotografii separate de o lună și apoi de șase luni. Acest lucru a fost considerat important deoarece unul dintre cele mai mari bariere în calea vaccinării împotriva VHB a fost aderarea.
Un studiu din 2008 al Departamentului de Boli Infecțioase de la Universitatea din Florida, în Jacksonville, a arătat că, din cei 707 de persoane eligibile pentru vaccinarea împotriva VHB, doar 503 au accesat tratamentul și doar 356 au terminat seria de trei lovituri. Alte studii au raportat rezultate asemănătoare.
Prin reducerea decalajului dintre injecții, FDA consideră că beneficiile vaccinului depășesc cu mult orice consecință potențială. Eficacitatea
Aprobarea Heplisav-B sa bazat pe date din trei studii clinice care au implicat peste 14.000 de participanți adulți. Studiul pivot a comparat un curs de două doze de Heplisav-B cu o serie de trei doze de Engerix-B. Printre cei 6.665 de participanti implicati in studiu, 95 la suta a atins niveluri ridicate de protectie de la Heplisav-B (masurata prin activitatea de anticorpi), comparativ cu 81 la suta pe Engerix-B.
Într-un al doilea studiu care a inclus 961 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 (considerat a avea un risc ridicat de hepatită B), sa raportat că Heplisav-B asigură protecția la nivel înalt la 90% dintre cei cărora li sa administrat vaccinul, comparativ cu numai 65% Engerix-B.
În plus, se știe că Heplisav-B asigură protecția împotriva tuturor celor patru serotipuri majore, zece genotipuri (de la A la J) și 40 de subgenotipuri. Administrarea
Heplisav-B se eliberează prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid superior al umărului. Vaccinul nu este un vaccin viu (care conține virus viu, slăbit), ci conține în schimb un antigen modificat genetic – în esență un avatar pentru virus – care nu provoacă boală, ci stimulează mai degrabă un răspuns imun protector.
După ce vi se administrează prima injecție de 0,5 mililitri (ml), o secundă va fi administrată în șase luni.
Dacă, din orice motiv, nu reușiți să completați seria în acel moment, discutați cu medicul dumneavoastră despre finalizarea seriei cât mai curând posibil. Este puțin probabil că va trebui să reporniți seria.
Reacții adverse
În timp ce unii oameni pot prezenta o reacție la împușcături, cele mai multe cazuri sunt ușoare și se rezolvă în câteva zile. Pe ansamblu, reacțiile, dacă există, tind să fie mai profunde după prima lovitură și mai puțin după cea de-a doua.
Cele mai frecvente simptome (apar la peste două procente dintre pacienți) includ:
Umflare la locul injectării – 2,3 procente
Roșeață la locul injectării – 4,1%
Malaise – 9,2%
- Dureri de cap – 16,9%
- Oboseală – Durere la locul injectării – 38,5%
- Contraindicații
- Heplisav-B nu trebuie utilizat la persoanele cu antecedente de reacții alergice severe sau la cei care au avut o reacție anterioară la un vaccin împotriva hepatitei B sau la oricare dintre componentele sale, inclusiv drojdie. Re-expunerea poate duce la o reacție alergică potențială, care poate pune viața în pericol, cunoscută sub numele de anafilaxie.
- Până în prezent, nu au existat studii la om cu privire la efectul Heplisav-B în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, un studiu pe animale nu a raportat efecte adverse nici la șobolanii de laborator gravida, nici la descendenții lor după o doză de Heplisav-B de 0,3 ml.
- Cine ar trebui să se vaccineze
Hepatita B este o boală virală a ficatului care poate deveni cronică și poate duce la ciroză, cancer la ficat și moarte.
Potrivit unui raport al Serviciului de Prevenire a Serviciilor din SUA (USPSTF), de oriunde de la 700.000 la 2.2. milioane de oameni sunt considerați a fi infectați cu HBV în Statele Unite. Ratele de infecții sunt cele mai ridicate în rândul adulților 30-49, majoritatea fiind infectați fie prin sex neprotejat, fie prin folosirea acului partajat.
Nu există nici un tratament pentru hepatita B, dar vaccinarea eficientă poate preveni boala. Din acest motiv, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare (ACIP) și în prezent recomandă ca toți copiii să primească prima doză de vaccin VHB la naștere și să completeze seria între șase și 18 luni. Copiii și adolescenții mai vârstnici care nu au primit vaccinul VHB ar trebui, de asemenea, vaccinați.
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor recomandă ca toți adulții cu risc crescut de HBV să fie vaccinați. Acestea includ:
Persoană care trăiește sau are relații sexuale cu cineva care are hepatită B
Persoane cu activitate sexuală care nu se află într-o relație pe termen lung, reciproc monogamă
Persoane care caută teste sau tratament pentru o infecție cu transmitere sexuală
bărbați
- Persoanele care trăiesc cu HIV
- Oamenii care împart ace, seringi sau alte droguri ③ Profesioniștii din domeniul sănătății și alții expuși riscului de expunere la sânge
- Persoanele cu boală renală în stadiu terminal
- Persoanele cu afecțiuni hepatice cronice
- Persoanele cu diabet zaharat sub vârsta de 60, a început cât mai curând posibil după diagnosticare
- Călători internaționali în regiuni cu rate moderate sau ridicate de hepatită B
- Persoane care au emigrat din țări cu rate moderate sau ridicate de hepatită B sau copii născuți de părinți care au emigrat din aceste țări înainte de nașterea lor
- Oricine se consideră a fi în pericol
- USPSTF nu recomandă în prezent vaccinarea împotriva VHB pentru genurile l pentru populația adultă, deoarece nu sa demonstrat că practica reduce riscul bolii legate de ficat sau al decesului.
- Scrutinizarea preocupărilor privind siguranța
- În ciuda unei recepții pozitive în mare parte din partea oficialilor din domeniul sănătății publice, preocupările privind siguranța continuă să afecteze vaccinul, dat fiind respingerea sa timpurie de către FDA.
- FDA a respins inițial vaccinul în 2013, pe baza uneia dintre componentele sale, cunoscut sub numele de CpG 1018. Acesta este compusul folosit pentru a stimula capacitățile de declanșare a imunității vaccinului și chiar cel care permite seria de două focuri.
- Potrivit răspunsului FDA, sa crezut că CpG 1018 are potențialul de a declanșa anumite afecțiuni autoimune, inclusiv boala tiroidiană. În timp ce primele studii nu au arătat nicio diferență statistică între Heplisav-B și Engerix-B, cererea a fost respinsă doar pentru că dimensiunea studiului la acel moment a fost considerată prea mică.
La momentul reaplicării, 14,238 persoane au fost expuse vaccinului doar cu două cazuri de tiroidită Hashimoto (o formă de boală tiroidiană) și un caz de vitiligo raportate.
Mai târziu, în 2016, vaccinul a fost, de asemenea, respins când un studiu a raportat un număr mai mare decât cel așteptat al evenimentelor cardiace, inclusiv atacurile de inimă. În acest caz, FDA a solicitat informații suplimentare cu privire la eventualii factori neasociate care ar putea contribui la o mai bună explicare a rezultatelor.
După revizuirea datelor suplimentare, FDA a acordat aprobarea. Rezultatele experimentului final au raportat un risc de infarct miocardic cu 0,1% la persoanele cărora li sa administrat Heplisav-B, comparativ cu 0,2%, dată de Engerix-B.
