Dacă sunteți cercetat medicamente generice levothyroxine și liothyronine tratați-vă hipotiroidismul, puteți auzi despre o anchetă americană a Food and Drug Administration (FDA) despre Mylan. Mylan este al treilea cel mai mare producător de medicamente generice din lume și producător de levothyroxină generică și liothyronină, o versiune generică a medicamentului Cytomel. Ambele medicamente sunt medicamentele de înlocuire a hormonului tiroidian utilizate pentru a rezolva hipotiroidismul.
În vara anului 2009, FDA a deschis o investigație, dar în câteva săptămâni ancheta a fost închisă și nu a existat nici o dovadă că au fost afectate calitatea medicamentelor produse de Mylan, inclusiv levotiroxina.
Iată informațiile pe care trebuie să le cunoașteți pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză cu privire la aceste medicamente.
Contextul
În 2009, Mylan, bazat pe West Virginia, a făcut obiectul unei anchete federale privind problemele de producție la uzina lor. Pittsburgh Post Gazette a spart povestea lucrătorilor de la uzina Mylan West Virginia, care, conform documentelor interne obținute de către Post-Gazette, "avertizează în mod obișnuit cu privire la potențialele probleme cu medicamentele pe care le produceau .“
La acea vreme, FDA a afirmat că Mylan a fost implicat în falsificarea informațiilor și al modificării produselor, posibil pentru o perioadă de doi ani sau mai mult. Dupa ce FDA a deschis o ancheta in Mylan, compania a emis o declaratie care sugereaza ca ancheta FDA a fost de rutina. FDA, cu toate acestea, a luat pasul neobișnuit de a emite o declarație pentru a respinge și a răsturna eforturile lui Mylan de a submina severitatea anchetei.
În momentul lansării investigației,
Pittsburgh Post-Gazette a oferit o acoperire aprofundată a situației Mylan, inclusiv următoarele articole: Muncitorii Mylan au depășit controlul calității drogurilor, raportul intern detaliat, "pervasiv", de a ignora procedurile de siguranță – 26 iulie 2009
- Flancul de control al calității Mylan – 26 iulie 2009
- FDA investighează acțiunile lui Mylan, încălcările controlului calității au fost citate în raportul intern – 28 iulie 2009
- "FDA respinge declarația Mylan" – 28 iulie , 2009
- După câteva săptămâni în care prețurile acțiunilor Mylan au scăzut, iar Mylan și FDA au condus un război public de cuvinte în presă. Mylan, de asemenea, a dat în judecată
Pittsburgh Post Gazettereporterii care au rupt povestea pentru defăimare.FDA a eliminat în cele din urmă Mylan, făcând un anunț pe 13 august 2009. Potrivit FDA, Mylan a efectuat o investigație adecvată, purtătorul de cuvânt al agenției, iar FDA a închis ancheta.
Procesul Mylan împotriva ziarului a fost soluționat în 2012, iar Mylan și
Post-Gazette au lansat o declarație care a spus, în parte: Litigiul a fost soluționat pentru satisfacerea ambelor părți. Post-Monitorul nu a găsit și nu intenționa să raporteze că Mylan fabricase sau distribuia medicamente defecte.
Un cuvânt de la Verywell
Avansul acestei situații pentru pacienții tiroidieni a fost că nu există nici o dovadă că calitatea medicamentelor fabricate de Mylan, inclusiv medicamentele levothyroxine și liothyronine luate de mulți oameni cu hipotiroidism, a fost afectată în orice fel.
În același timp, persoanele cu hipotiroidism care iau medicamentul tiroidian de substituție levothyroxină trebuie să fie conștienți de faptul că mulți medici NU recomandă ca pacienții tiroidieni să ia orice levitroxină generică de la orice producător. Motivul este că toate medicamentele levothyroxine, inclusiv medicamentele generice și cele de marcă, li se permite în mod legal să varieze între 95 și 105% din doza indicată. Când luați o levothyroxină generică, rezervele pot proveni de la orice producător, ceea ce înseamnă că fiecare reumplere a unei doze declarate poate cădea oriunde în acel interval de potență.
Chiar și variațiile ușoare ale potenței pot interfera cu eficiența înlocuirii hormonului tiroidian.
Înlocuirea stabilă a hormonului tiroidian este, de asemenea, deosebit de importantă pentru supraviețuitorii cancerului tiroidian, care pot necesita niveluri hormonale de stimulare a tiroidei suprimate în mod constant (TSH) ca parte a tratamentului lor și pentru a preveni reapariția cancerului tiroidian.
Dacă luați levothyroxină generică de la orice producător, este util să discutați situația dvs. specifică cu furnizorul dvs. de sănătate, pentru a determina dacă un medicament de marcă comercială ar fi o opțiune mai bună pentru tratamentul dumneavoastră.
