În noiembrie 2017, rezultatele unui studiu clinic unic au fost raportate înLancet, aruncând imediat lumea cardiologică în criză. Procesul ORBITA a provocat trei decenii de dogmă cardiologică privind eficiența tratării anginei stabile cu stenturi. Stenturi, a concluzionat studiul ORBITA, nu a oferit nicio îmbunătățire clinică măsurabilă a anginei stabile în comparație cu o procedură falsă.
Poate fi faptul că beneficiile pe care le-au atribuit cardiologii stenturilor tot timpul nu se datorează cu nimic mai mult decât efectului placebo? Experții s-au format în liniile de luptă peste noapte. Un grup a declarat că studiul ORBITA trebuie să pună capăt practicii de stenting pentru angina stabilă. Al doilea grup de experți a insistat asupra faptului că studiul ORBITA, deși interesant, a fost greșit defectuos și nu ar trebui să schimbe deloc practica clinică.
Acest război de adunare arată ca unul care nu va fi rezolvat de câțiva ani. Aceasta, desigur, este modul în care progresează știința clinică. Întrebarea pentru noi este: Ce este o persoană care se ocupă astăzi de angină stabilă (în timp ce experții încă se certau) ar trebui să facă acum?
Dacă ne întoarcem și ne uităm la datele disponibile, se pare că nu este dificil să se ajungă la o abordare pentru tratarea anginei stabile care să aibă sens și se potrivește, de asemenea, cu dovezile din studiile clinice (inclusiv ORBITA) așa cum există astăzi.
Stenturi pentru angina stabilă
Stenturile sunt bare de sârmă care sunt expandate într-o arteră blocată în timpul unei proceduri de angioplastie. În angioplastie, un balon este umflat la locul plăcii aterosclerotice pentru a ușura blocajele. Stentul este utilizat simultan pentru a menține artera sprijinită.
Angioplastia plus stenting este deseori mentionata de medici drept "interventie coronariana percutana", sau PCI.
PCI a fost dezvoltat ca un înlocuitor mai puțin invaziv pentru grefarea bypassului arterei coronare, o procedură chirurgicală cu inima deschisă. Deoarece a fost elaborat PCI, proporția pacienților cu boală coronariană care sunt tratați cu chirurgie by-pass a scăzut semnificativ.
Există momente când utilizarea PCI este critic importantă. PCI imediată îmbunătățește semnificativ rezultatele persoanelor care suferă de sindrom coronarian acut (ACS) – o gamă de probleme care pun în pericol viața, cauzate de blocarea acută a unei artere coronare. Cele trei sindroame clinice provocate de ACS includ angina instabilă, infarctul miocardic cu supradenivelare în segmentul ST (STEMI) și infarctul miocardic cu elevație non-ST (NSTEMI). Pentru multe dintre aceste sindroame, PCI rapid a fost stabilit, prin mai multe studii clinice, ca tratament de alegere. ◊ De mai mulți ani, stentul a fost, de asemenea, tratamentul de alegere pentru majoritatea persoanelor care aveau angină anginoasă stabilă cauzată de o blocare mai cronică, fixă, parțială într-o arteră coronariană. Analiza PCI care a ușurat angina la acești oameni a fost evidentă pentru toți și sa presupus că aceștia ar avea și un risc redus de atacuri de cord ulterioare.
Apoi, la sfârșitul anilor 2000, studiul COURAGE a arătat că PCI într-adevăr nu a redus măsurabil riscul de atac de cord sau deces la persoanele cu angină stabilă, în comparație cu terapia agresivă. De atunci, recomandările clinice au solicitat cardiologilor să utilizeze PCI în angina stabilă numai pentru a ameliora simptomele anginei și numai la persoanele care nu au putut fi tratate eficient cu medicamente.
Deși este dificil să se documenteze în mod obiectiv, se pare că mulți cardiologi (în ciuda indicațiilor din studiile clinice) au continuat să utilizeze stenting ca terapie de primă linie pentru angina stabilă și nu ca terapie de a doua linie în cazul persoanelor care nu reușesc cu medicamente.
Ei fac asta, ne vor spune, pentru că nimic nu bate un stent pentru a scăpa de angină.
De fapt, aproape toată lumea a crezut că stenturile sunt cea mai eficientă cale de a scuti angina pectorală, chiar și pe cei care au cerut cardiologilor să încerce mai întâi terapia medicală agresivă. Ea a devenit o dogma virtuala: In ciuda tuturor dezavantajelor sale, stenting-ul este un mod extrem de sigur si eficient de tratare a anginei stabile.
Dar acum, procesul ORBITA a aruncat această dogmă în turbulențe.
Ce a făcut Studiul ORBITA
Anchetatorii ORBITA au testat o ipoteză surprinzătoare. Ei au întrebat: Ce se întâmplă dacă scleroza angină pe care o trăiesc pacienții după un stent nu se datorează deschiderii arterei, ci este un efect placebo? Pentru a testa această ipoteză, au comparat stentul real cu o procedură de stenting falsă. Au inscris 200 de persoane cu angină stabilă și cel puțin un blocaj semnificativ într-o arteră coronariană (mai mult de 70% blocate). După o perioadă de șase săptămâni de optimizare a tratamentului medical și după efectuarea unor teste extinse de bază pentru a măsura amploarea anginei lor și a capacității lor de efort, subiecții au fost randomizați să primească fie stent, fie o procedură de stent fals. În cadrul procedurii înșelătoare, subiecții au primit întreaga procedură PCI, incluzând inserarea unui fir de-a lungul blocajului, cu excepția faptului că nu sa efectuat efectiv angioplastie sau stent. După procedură, ambele grupuri au primit terapia agresivă antiplachetară utilizată în mod obișnuit după PCI.
După șase săptămâni, toți subiecții au fost testați din nou pentru a măsura amploarea anginei lor și a capacității de efort. Cercetatorii au descoperit ca, in timp ce cei care au primit efectiv stenturi au parut sa aiba o imbunatatire putin mai mare decat cei care au avut procedura falsa, diferenta dintre cele doua grupuri nu a fost aproape de a fi semnificativa din punct de vedere statistic.
Prin urmare, au concluzionat, stenting-ul nu este cu mult mai bun decât o procedură înșelătoare pentru tratarea persoanelor cu angină stabilă.
Reacțiile la studiul ORBITA
Un editorial în
Lancet
care a însoțit publicarea studiului ORBITA a declarat că acest studiu este "profund și profund" și a solicitat ca orientările formale de tratament să fie revizuite pentru a "downgrade" utilizarea PCI la pacienții cu angină pectorală stabilă.Cardiologii intervenționali (cei care efectuează PCI), prin organizarea lor (Societatea pentru Angiografie Cardiovasculară și Intervenții, SCAI), au lansat rapid o critică extinsă a ORBITA. SCAI a subliniat, printre altele, că pacienții înrolați au prezentat angina pectorală relativ scăzută (adică, mulți nu ar fi trebuit să fie candidați pentru PCI în primul rând); punctul final al studiului (timpul de exercitare) este subiectiv cunoscut și supus unei variații majore; studiul este mic și de scurtă durată; și o măsură cu adevărat obiectivă a ischemiei efectuate în studiu (o măsură numită "indicele de vârf al mișcării peretelui de stres") a arătat o îmbunătățire semnificativă cu PCI. Prin urmare, concluzioneaza, rezultatele ORBITA, desi interesante, nu ar trebui folosite pentru a schimba practica clinica. Deci, după cum puteți vedea, liniile de luptă au fost desenate și ar trebui să ne pregătim pentru câțiva ani de război.Ce ar trebui să facem din toate astea?
Procesul ORBITA pune într-adevăr în discuție cât de eficientă este PCI la tratarea simptomelor anginei stabile. Cardiologii nu ar trebui să presupună, așa cum au făcut-o, că ameliorarea blocajelor chiar și de grad înalt într-o arteră coronară va face să dispar simptomele magice.
Cu toate acestea, cardiologii interventionali ridică multe probleme legitime cu studiul ORBITA. Cel care ar trebui să ne lovească ca cea mai mare problemă este acesta: Pacienții randomizați în acest studiu au prezentat angina relativ scăzută și, în conformitate cu orientările actuale, mulți dintre aceștia nu ar fi trebuit niciodată să fie candidați pentru PCI în primul rând. Cu alte cuvinte, nu trebuie să ne așteptăm ca stenting-ul să aibă un efect foarte mare asupra acestor pacienți. Faptul că nu avea un efect prea mare ar fi trebuit să fie previzibilă încă de la început.
În același timp, intervenționiștii nu ar trebui să ia prea multă mângâiere în critica lor asupra procesului. Studiul ORBITA demonstrează că, într-o categorie mare de pacienți care primesc în mod obișnuit PCI în lumea reală (adică oameni cu blocaje semnificative ale căror simptome sunt minime până la moderate), stentingul nu face niciodată măsurabil bun.
Deci, chiar dacă ORBITA nu justifică schimbarea orientărilor formale actuale, ea într-adevăr justifică schimbarea practicii medicale actuale actuale.
Dacă aveți angină stabilă astăzi
Stenturile au revoluționat tratamentul bolii coronariene. Pentru persoanele care au unul dintre sindroamele coronariene acute, PCI a dus la reduceri semnificative ale decesului și invalidității precoce. Și în multe persoane cu angină stabilă severă, debilitantă (un grup care nu a fost testat în studiul ORIBTA), PCI a dus la o ameliorare majoră a simptomelor.
Cu toate acestea, stentul trebuie evitat ori de câte ori este posibil. Pe lângă riscul asociat cu performanța procedurii PCI în sine, prezența unui stent creează o problemă de gestionare pe termen lung, atât pentru medic cât și pentru pacient, a cărei rezoluție finală rămâne neclară. Anume, este vreodată sigur să opriți medicamentele puternice anti-trombocite necesare după PCI? (În special, câțiva pacienți din studiul ORIBTA care au avut procedura simplă au suferit episoade de sângerare majore în timpul urmăririi.) Citiți mai multe despre problema în curs de desfășurare cu stenturi.
Dacă aveți angina stabilă astăzi, cardiologul dvs. nu ar trebui să fie entuziasmat de efectuarea PCI. Stentul nu va scuti complet problema medicală (chiar dacă se tratează cu succes angină); mai degrabă, stenting-ul va comercializa o problemă de gestionare cronică pentru altul.
În loc să sară direct la PCI, cardiologul ar trebui să încurajeze, în majoritatea cazurilor, un proces agresiv, pas cu pas pentru tratamentul medical antianginal, iar persoana cu angină stabilă ar trebui să primească ideea de a începe tratamentul medical. Ambele părți ar trebui să aibă răbdare, deoarece obținerea unei terapii medicale optime poate dura mai multe săptămâni sau chiar luni.
Dacă angina pectorală rămâne o problemă chiar și după un studiu agresiv de terapie medicală, atunci trebuie să se ia în considerare sertarul. Aflați mai multe despre dacă într-adevăr aveți nevoie de un stent.
Un cuvânt de la Verywell
Procesul ORBITA crează tulburări semnificative în lumea cardiologică în ceea ce privește tratamentul anginei stabile.
Cu toate acestea, dacă aveți angină pectorală stabilă, rezultatele acestui studiu nu ar trebui să vă compliceze foarte mult tratamentul, atâta timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră îi veți examina în mod obiectiv evidența.
