Au existat unele preocupări legate de o potențială asociere între medicamentul Xolair (omalizumab) și cancerul. Înainte ca Xolair să fie aprobat pentru utilizare în Statele Unite, raportul oficial al FDA privind siguranța a inclus următorul pasaj:
"Comparațiile dintre ratele de malignitate sugerează (dar nu stabilesc) o rată crescută pentru subiecții expuși la Omalizumab … Comparații ale studiului clinic datele către o bază de date epidemiologică mare au sugerat că subiecții expuși la Omalizumab au prezentat mai multe malignități decât se așteptau, în timp ce grupul de control a prezentat mai puține tumori maligne. "
În studiile clinice, au fost observate forme de cancer la unul din fiecare 200 de voluntari de studiu tratați cu Xolair (20 din 4127 pacienți), comparativ cu unul din fiecare 500 de voluntari de control care nu au luat Xolair (5 din 2236 de pacienți). Cancerul a fost de diferite tipuri. Cancerul care a apărut de mai multe ori în acest grup a inclus:
- Cancer de sân
- Cancer de piele (melanom și nemelanom)
- Cancer de prostată
Au existat alte cinci tipuri de cancer care au apărut o singură dată.
Este important să ne dăm seama că dacă cineva a avut cancer înainte de a participa la studiile Xolair, ei nu au fost excluși din studiu – de fapt, se crede că cel puțin 5 pacienți au avut simptome de cancer înainte de a participa la studiul clinic. Ca rezultat, ar fi foarte puțin probabil ca Xolair să provoace cancer la acești pacienți. Pacienții au dezvoltat, de asemenea, cancerele într-o perioadă foarte scurtă de timp după începerea tratamentului cu Xolair. Este puțin probabil ca cancerele să fi crescut într-o perioadă atât de scurtă de timp, ceea ce înseamnă că s-ar putea să fi dezvoltat deja cancer înainte de a începe tratamentul cu Xolair.
Ulterior, un grup de oncologi a declarat că nu consideră că tratamentul cu Xolair cauzează cancer pe baza datelor disponibile în prezent.
Impactul expunerii mai lungi la Xolair sau utilizarea acestuia la persoanele cu risc crescut de cancer (cum ar fi fumătorii sau cei cu antecedente familiale de cancer) nu este cunoscut, dar se află în curs de studiu suplimentar.
Studiul epidemiologic al Xolair (omalizumab): evaluarea eficacității clinice și a siguranței pe termen lung la pacienții cu astm moderat până la sever va examina efectele pe termen lung ale Xolair asociate cu diferite tipuri de cancer.
O revizuire din 2014 a datelor de siguranță pe 5 ani pentru Xolair nu a evidențiat nicio diferență în ratele de cancer între pacienții cu Xolair și cei care nu au fost tratați cu Xolair. De droguri, de asemenea, a fost asociat cu mini-accident vascular cerebral cunoscut sub numele de atacuri ischemice tranzitorii. Atacuri de cord; bruscă, neașteptată durere toracică; hipertensiunea arterială în arterele pulmonare numită hipertensiune pulmonară; și cheaguri de sânge în plămâni și vene. Cu toate acestea, FDA nu poate spune dacă Xolair contribuie sau nu la aceste probleme sau nu pe baza evaluării probelor disponibile în prezent. Deoarece FDA nu este în măsură să afirme definitiv că există o absență a riscurilor legate de aceste probleme de inimă și creier, FDA le-a adăugat la prospectul din secțiunea Reacții adverse din eticheta de droguri. În mod similar, FDA nu este în măsură să spună definitiv că nu există riscul de apariție a cancerului cu Xolair, astfel încât informațiile despre acest subiect au fost adăugate la secțiunea Avertismente și precauții din eticheta medicamentului.
Dacă aveți de gând să luați în considerare Xolair ca tratament pentru astmul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, ar trebui să discutați aceste probleme cu medicul dumneavoastră.
FDA sugereaza ca medicii sa reevalueze periodic necesitatea continuarii tratamentului cu Xolair pe baza severitatii bolii si nivelului de control al astmului.
