Au fost multe controverse legate de faptul dacă medicamentele anti-epileptice generice și de brand sunt ceea ce se numește "echivalent terapeutic". Cu alte cuvinte, există unele întrebări dacă medicamentele generice funcționează sau nu, precum și omologii de multe ori mai scumpi de brand-name. Dacă vă gândiți să treceți de la un medicament de brand la un medicament anticonvulsivant generic sau chiar dacă intenționați să treceți de la un medicament generic la altul, trebuie să fiți bine pregătiți pentru această problemă pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză.
Desigur, veți dori să fiți sigur și să discutați această decizie cu medicul dumneavoastră.
Cum medicamentele generice intră în joc
Atunci când o companie farmaceutică dezvoltă un nou medicament, adesea toarnă milioane de dolari în cercetare. Acest proces costisitor ajută la asigurarea faptului că medicamentele respectă standarde acceptabile atât pentru siguranță, cât și pentru eficacitate. Compania de droguri poate justifica plata unui număr mare de bani pentru noul medicament. Aproximativ 20 de ani de la depunerea brevetului inițial, compania farmaceutică își pierde dreptul la distribuirea exclusivă a medicamentelor respective. Cu alte cuvinte, alte companii pot oferi o versiune generică a medicamentelor la un preț mai mic.
Statele Unite ale Americii Food and Drug Administration testează toate formulele generice de antiepileptice pentru a se asigura că medicamentele sunt interschimbabile cu produse de marcă. În ciuda acestui fapt, sondajele medicale și rapoartele de caz sugerează că au existat probleme semnificative atunci când trecerea de la medicamente antiepileptice de marcă la medicamente generice.
În cazul în care FDA este atât de riguros în teste, cum poate fi faptul că atât de mulți medici și pacienți se exprimă îngrijorări?
Preocuparea în schimbarea
FDA consideră că un medicament generic este "echivalent din punct de vedere terapeutic" cu un medicament de marcă, dacă are aceeași cantitate de ingredient activ și respectă standardele pentru putere, calitate, puritate și identitate.
Două caracteristici sunt examinate în mod special:
- Suprafața sub curbă (AUC)
- Concentrația plasmatică maximă (Cmax). Aceste caracteristici măsoară cantitatea de medicamente absorbită în sânge. FDA solicită ca ASC și Cmax ale unei medicamente substitutive generice să fie cuprinse între 80% și 125% din măsurile de brand-name cu o încredere de 90%. Aceasta pare a fi o marjă destul de largă, mai ales dacă medicamentul în cauză are o mică "fereastră terapeutică" – diferența dintre o doză de medicament care este eficientă și o doză de medicamente care provoacă efecte secundare inacceptabile.
În plus, testele pentru a stabili că medicamentele generice respectă acest standard sunt de obicei efectuate pe aproximativ 35 de persoane. Acesta este un standard foarte diferit de cele adesea sute de persoane testate pentru un brand de droguri.
Ce înseamnă statul FDA despre trecerea la medicamentele generice?
FDA a declarat că nu există dovezi solide că există riscuri crescute de trecere la medicamente generice. Unii susținători ai acestei poziții sugerează că efectul nocebo ar putea juca un rol în problemele raportate de pacienți după schimbare. În timp ce efectul placebo implică ameliorarea simptomelor pacienților după ce au primit o substanță inactivă (ca o pastilă de zahăr), deoarece pacientul crede că substanța îi va ajuta, un efect nocebo implică simptomele pacienților înrăutățite deoarece cred că un medicament activ nu va ajuta.
Este foarte greu de spus – poate stresul și anxietatea asociată cu trecerea la un declanșator generic o apoplexie la unii oameni cu epilepsie.
O privire mai atentă la generice anti-epileptice
Cu toate acestea, în cazul în care lipsa de eficacitate este pur și simplu legată de stresul de comutare medicamente, este neobișnuit că efecte similare nu sunt văzute în alte tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente durere. De ce ar trebui ca aceasta să fie mai mult o problemă la pacienții care iau medicamente pentru epilepsie? Este posibil ca antiepilepticele să necesite o titrare foarte strânsă a dozei și ca parametrii stabiliți de FDA să nu funcționeze la fel de bine pentru medicamente cu ferestre terapeutice mai înguste.
În acest caz, problema este mai puțin una de trecere de la numele de marcă la medicamentele generice, dar poate exista și atunci când treceți de la o generică la alta, deoarece aceleași doze vor fi, de asemenea, diferite. De exemplu, dacă un medicament generic are 125% doză eficientă găsită într-un brand antiepileptic și treceți la un medicament care are o doză de 80%, doza adevărată de medicament a scăzut considerabil.
Riscuri potențiale
Riscurile trecerii de la brand la generice sau între generice vor depinde parțial de medicamentele care sunt luate. Pacienții care utilizează Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigina) sau Divalproex sunt cel mai probabil să treacă de la produsele generice la cele de marcă, adesea pentru convulsii crescute sau pentru o schimbare a reacțiilor adverse la medicație. Se recomandă o atenție deosebită atunci când o criză poate fi deosebit de periculoasă, cum ar fi persoanele care conduc, sunt însărcinate sau care au suferit consecințe grave ale convulsiilor lor în trecut.
Linia de fund
Problemele raportate cu trecerea de la medicamentele antiepileptice de marcă nu înseamnă că toate medicamentele antiepileptice generice trebuie evitate. Ca orice alt medicament, există riscuri și beneficii pentru trecerea la medicamentele generice. Aceste riscuri și beneficii trebuie să fie bine înțelese înainte de a lua o decizie de trecere. Banii vor fi economisiți, dar pot exista unele complicații de care trebuie să știți sau ajustări ale dozelor care vor trebui făcute. Este important să recunoașteți potențialul de complicații chiar și atunci când treceți între medicamentele generice și să discutați toate alegerile și preocupările cu medicul dumneavoastră.
DECLARAȚIE: Informațiile din acest site sunt doar pentru scopuri educaționale. Nu trebuie folosit ca înlocuitor pentru îngrijirea personală de către un medic autorizat. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru diagnosticarea și tratamentul oricărui simptom sau afecțiune medicală
.
