La 23 decembrie 2014, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat liraglutidă ca opțiune de tratament pentru gestionarea greutății cronice. Liraglutid este comercializat de Novo Nordisk, Inc., sub numele de marcă Saxenda®. Acesta este al patrulea medicament pentru pierderea in greutate, care a fost aprobat de FDA din 2012.
Ce este Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® este o injecție care este deja disponibilă într-o doză mai mică ca un alt medicament, Victoza®, care, la rândul său, este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Acesta aparține unei clase de medicamente cunoscute biochimic ca agoniști ai receptorilor peptide-1 (GLP-1) glucagon-like. Un alt medicament din această clasă include exenatida (Byetta®). In timp ce toate sunt utilizate pentru diabet zaharat, liraglutide (in doza mai mare ca Saxenda ®) este primul care primesc aprobarea FDA in mod specific pentru gestionarea greutatii.
Pentru cine este destinat Saxada?
Saxenda® a fost aprobat pentru utilizare la adulți cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare sau la adulți cu un IMC de 27 sau mai mare care au cel puțin o altă tulburare legată de greutate, cum ar fi diabetul, presiune sau colesterol ridicat.
În plus, Saxenda® este menit să fie utilizat ca adjuvant al dietei și exercițiului pentru gestionarea greutății cronice la adulți. Nu este menit să înlocuiască dieta și exercițiile fizice.
Cât de eficientă este?
Trei studii clinice au evaluat siguranța și eficacitatea Saxenda®. Aceste studii au inclus în total aproximativ 4.800 de pacienți obezi și supraponderali.
Un studiu clinic care a examinat pacienții fără diabet zaharat a constatat o pierdere medie în greutate de 4,5% la pacienții care au luat Saxenda®. Acest studiu a constatat, de asemenea, că 62% dintre cei care au fost tratați cu Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală. În alt studiu clinic care a examinat pacienții cu diabet zaharat de tip 2, rezultatele au arătat că cei tratați cu Saxenda® au pierdut 3,7% din greutatea lor comparativ cu tratamentul cu placebo și 49% dintre cei care au luat Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din corpul lor greutate (comparativ cu numai 16% dintre cei care au luat placebo). Prin urmare, se pare că Saxenda® poate fi ușor mai eficient pentru scăderea în greutate la pacienții care nu au diabet zaharat de tip 2, deși a avut încă un efect – deși un control mai scăzut asupra greutății pentru cei cu diabet zaharat.
Care sunt efectele secundare?
FDA a emis un avertisment cu privire la cutia neagră asupra Saxenda®, afirmând că tumorile glandei tiroide au fost observate în studiile efectuate pe rozătoare, dar că nu se știe dacă Saxenda® poate produce aceste tumori la om.
Efectele secundare grave care au fost raportate la pacienții care iau Saxenda® includ pancreatită (inflamația pancreasului, care poate pune viața în pericol), boala vezicii biliare, boala renală și gândurile suicidare. În plus, Saxenda® poate crește frecvența cardiacă, iar FDA recomandă întreruperea tratamentului la orice pacient care prezintă o creștere susținută a ritmului cardiac de odihnă.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Saxenda® care au fost observate în studiile clinice au fost greața, constipația, vărsăturile, diareea, apetitul scăzut și scăderea zahărului din sânge (hipoglicemia).
Cine nu ar trebui să ia Saxenda?
Datorită riscului teoretic de tumori tiroidiene, Saxenda® nu trebuie luat de pacienți care prezintă o tulburare endocrină rară, cunoscută sub numele de sindromul neoplaziei endocrine multiple de tip 2 (MEN-2) sau de pacienți care au o istorie personală sau familială tip de cancer tiroidian cunoscut sub numele de carcinom tiroidian medular (MTC).
Alți pacienți care nu trebuie să utilizeze Saxenda® includ: copii (FDA solicită în prezent studii clinice pentru a evalua siguranța și eficacitatea la copii), femeile gravide sau care alăptează și oricine a avut vreodată o reacție de hipersensibilitate gravă la liraglutidă sau oricare dintre componentele produsului Saxenda®.
Alte preocupări
Potrivit comunicatului de presă al FDA privind aprobarea sa de Saxenda®, agenția solicită următoarele studii post-marketing pentru acest medicament:
Studiile clinice pentru evaluarea siguranței, eficacității și dozării la copii;
Un registru de caz de cancer tiroidian medular cu o durată de cel puțin 15 ani;
Un studiu pentru a evalua efectele potențiale asupra creșterii, dezvoltării sistemului nervos central și maturizării sexuale la șobolanii imaturi; și
- O evaluare a riscului potențial de cancer de sân la pacienții care iau Saxenda® în studiile clinice în curs de desfășurare.
