Care sunt fazele diferite ale studiilor clinice?
Există trei faze diferite ale studiilor clinice cu scopuri diferite, începând cu prima utilizare a unui medicament sau tratament pe oameni și terminând cu aprobarea pentru utilizarea în scopuri publice de către FDA. Există, de asemenea, o fază suplimentară de studii clinice privind procedurile și medicamentele după ce acestea au fost deja aprobate de FDA. Există, de asemenea, diferite tipuri de studii clinice. De exemplu, unele studii studiază utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie, unele studii se uită la modalități de îmbunătățire a calității vieții pentru persoanele care trăiesc prin tratamentul cancerului, iar unele studii analizează modalități de a preveni cancerul în primul rând.
Faza 1 studiile clinice – Este tratamentul sigur?
Faza 1 studiile clinice sunt
primele teste efectuate pe oameni pentru un medicament sau tratament experimental. De obicei, acestea implică doar un număr mic de persoane – adesea între 10 și 30 de ani – și sunt concepute pentru a vedea dacă un tratament este sigur. Este important să rețineți că, înainte de începerea procesului de fază I, un nou medicament a fost de obicei testat extensiv în laborator. De exemplu, înainte de a începe un studiu clinic de fază I, un medicament pentru chimioterapie poate fi testat pe celule canceroase umane cultivate în laborator și pe animale de laborator. Un exemplu al unui studiu de fază 1 ar fi testarea unui medicament care anterior a fost testat numai pe șobolani pe oameni pentru a vedea dacă este în siguranță.
Faza 2 studiile clinice – Tratamentul funcționează? Este eficient?
După ce se constată că un medicament sau un tratament este relativ sigur, acesta este testat într-un studiu de fază 2 pentru a vedea dacă acesta este eficient. Întrucât un număr mai mare de persoane – adesea între 30 și 120 – sunt înscriși în aceste studii, se obțin mai multe informații despre siguranță. Faza 3: Studiile clinice – Tratamentul funcționează mai bine decât tratamentul standard sau are mai puține efecte secundare decât tratamentul standard?
Odată ce medicamentul sau tratamentul este considerat a fi relativ sigur și eficient, este studiat într-un studiu de fază 3 pentru a vedea dacă acesta funcționează mai bine decât sau are mai puține efecte secundare decât tratamentele standard disponibile. Studiile de fază 3 sunt, de obicei, efectuate pe sute la mii de indivizi și sunt de obicei studii "dublu-orb"; ceea ce înseamnă că nici pacientul, nici investigatorul nu știu ce tratament este utilizat. Dacă se constată că tratamentul experimental este superior sau inferior tratamentului standard, aceste studii sunt de obicei oprite devreme pentru a permite persoanelor să primească cel mai bun tratament posibil. Un exemplu ar putea fi testarea unei intervenții chirurgicale mai puțin invazive pentru cancerul pulmonar pentru a vedea dacă rata de supraviețuire este mai mare decât chirurgia tradițională sau dacă noua intervenție chirurgicală are mai puține efecte secundare și complicații decât chirurgia tradițională (standard).
Studiile clinice de fază 4
Există, de asemenea, studii clinice de fază 4. După ce un medicament a fost aprobat pentru utilizare generală, se poate face un studiu de fază 4 pentru a examina siguranța unui medicament sau a unei proceduri în timp sau pentru a examina alte utilizări ale medicamentului.
Importanța studiilor clinice
Există numeroase mituri despre studiile clinice, judecând din desene animate comune care descriu cobai sau șobolani pe un treadmill. Aceste studii medicale sunt, de fapt, singura modalitate prin care orice tratamente noi devin disponibile pentru tratamentul cancerului sau a altor boli.
Cât de importante sunt aceste încercări nu numai pentru populație ca întreg, ci pentru potențialul lor pentru indivizi, pot fi evidențiate prin ilustrarea a ceea ce sa întâmplat cu cancerul pulmonar în ultimii ani. În perioada cuprinsă între 2011 și 2015, au fost aprobate mai multe medicamente noi pentru tratamentul cancerului pulmonar decât au fost aprobate în perioada
de 40 de ani
înainte de 2011.
Considerăm că fiecare persoană care a participat la aceste studii înainte de aprobare a avut posibilitatea de a primi un medicament sau o procedură care sa dovedit a fi mai bună decât medicamentul sau procedura standard în acea perioadă, cifrele arată că mulți oameni, prin participarea la studiile clinice, au avut șansa de a utiliza tratamentul de salvare înainte de a fi disponibili publicul larg. Citirea în continuare a studiilor clinice: Înțelegerea studiilor clinice
Cum să găsiți studiile clinice pentru cancerul pulmonar
