Epclusa (sofosbuvir și velpatasvir) este un medicament combinat cu doză fixă utilizat în tratamentul infecției cu virusul hepatitei cronice (VHC). Cele doua medicamente care contin Epclusa actioneaza prin blocarea atat a unei enzime (ARN polimeraza) cat si a unei proteine (NS5A) vitala pentru replicarea virusului.
Privire de ansamblu
Epclusa a fost aprobată în iunie 2016 de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru utilizarea la adulți de 18 ani și peste și este primul agent cu acțiune directă care poate trata toate cele șase genotipuri VHC majore.
Epclusa este adecvată atât pentru pacienții netratați anterior (cu tratament netratați anterior), cât și pentru cei cu răspuns parțial sau în absența tratamentului anterior cu VHC (cu experiență în tratament).
Eppleza poate fi utilizată la persoanele diagnosticate cu ciroză, deși se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină în cazurile de ciroză decompensată (adică în cazul în care ficatul nu mai funcționează). Se spune că Epclusa are rate de vindecare care se apropie de 100% în unele grupuri, în timp ce eficacitatea sa la persoanele cu ciroză decompensată se ridică la 94%.
Epclusa a fost lansat la un preț mediu cu ridicata de 74.760 dolari, sau 890 dolari pe pastila pentru un curs de tratament de 12 săptămâni.
Prevalența hepatitei C
Aproximativ 75% din americani cu VHC au genotipul 1, în timp ce 20-25% au genotipuri 2 sau 3. În timp ce doar un număr mic de oameni din SUA sunt infectați cu genotipurile 4, 5 sau 6, tulpinile predominante din Orientul Mijlociu, Africa de Sud și Asia.
În Egipt, țara cu cea mai mare populație VHC, aproape unul din șapte persoane (14,5%) se crede a fi infectat.
Printre persoanele care trăiesc cu HIV, rata coinfecției VHC este de 30% în SUA și Europa. La nivel global, povara globală a coinfecției HIV / VHC este de aproximativ 4-5 milioane de persoane, sau între 10 și 15%.
Printre această populație, terapiile cu VHC sunt considerate vitale cu rate mai mari de insuficiență hepatică coexistentă. Eficacitatea Epclusa în tratarea tuturor genotipurilor VHC majore îl face un medicament deosebit de important din perspectivă globală, cu doar câteva contraindicații pentru tratamente. (Vezi "Contraindicații și considerații" de mai jos.)
Dozaj
Dozajul este un comprimat (400mg de sofosbuvir / 100mg velpatasvir), administrat zilnic cu sau fără alimente. Eppenda comprimate sunt în formă de roz în formă de roz și filmate, cu "GSI" în relief și "7916" pe cealaltă parte.
Recomandări de prescriere
Epclusa este prescrisă pe un curs de 12 săptămâni pentru persoanele cu infecție cronică cu VHC, cu sau fără ciroză compensată (în care ficatul este încă funcțional). La persoanele cu ciroză decompensată, Epclusa este prescris pentru un curs de 16 săptămâni în asociere cu medicamentul ribavirină.
Efecte secundare frecvente
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea Epclusa (care apar în cel puțin 5 procente dintre pacienți) sunt:
- Dureri de cap
- Oboseală
- Greață
- Slăbiciune și pierdere de energie
- Insomnie
- Iritabilitate
În cercetarea clinică, efectele au fost considerate, în general, ca fiind inferioare, cu mai puțin de 1% dintre participanții la întreruperea tratamentului, ca urmare a evenimentelor adverse la medicament.
La pacienții cu ciroză decompensată, anemia și diareea sunt de asemenea raportate frecvent. Cercetarea clinică a sugerat că efectele secundare asociate cu administrarea de Epclusa și ribavirină, deși au fost obișnuite, au fost în mod obișnuit ușoare până la moderate, doar 5% dintre participanți au întrerupt tratamentul ca rezultat al evenimentelor adverse la medicament.
Interacțiuni medicamentoase
Următoarele trebuie evitate, de asemenea, atunci când se utilizează Epclusa:
- Medicamente anti-cancer: Hycampin
- Anticonvulsivante: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Medicamente anti-tuberculoză: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimadan, Rifadin, Priftin medicamente: Sustiva (efavirenz), a stimulat Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Suplimente pe bază de plante: sunătoare
- Contraindicații și considerente
Medicamentul anti-aritmie Codarone (amiodaronă)nu este recomandat
pentru utilizarea cu Epclusa decât dacă este necesar din punct de vedere medical. Utilizarea combinată a acestor medicamente poate duce la o încetinire gravă a inimii (bradicardie), efectul căruia încă nu este pe deplin înțeles. Dacă este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea cardiacă. Inhibitorii pompei de protoni nu sunt în general recomandați pentru utilizarea cu Epclusa dacă nu este necesar din punct de vedere medical. În acest caz, Epclusa trebuie administrat cu alimente cu 4 ore înainte de doza inhibitorului pompei de protoni.
La persoanele coinfectate cu HIV care utilizează medicamentul tenofovir (găsit în Truvada, Atripla, Complera și Stribild), trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se prescrie Epclusa. Atunci când sunt utilizate împreună, Epclusa poate îmbunătăți toxicitatea asociată cu administrarea tenofovirului la rinichi. Se recomandă o monitorizare renală obișnuită. Antiacidele (pe bază de aluminiu sau pe bază de magneziu) trebuie luate separat cu 4 ore înainte sau după o doză de Epclusa, în timp ce inhibitorii receptorilor H2 (și alți agenți anti-H2) trebuie luați fie simultan cu Epclusa, fie în interval de 12 ore. Doza de medicamente statin Lipitor (avorvastatin) și Crestor (rovustatin) poate fi redusă dacă este prescris alături de Epclusa deoarece asocierea acestor medicamente poate crește atât concentrația, cât și efectele secundare ale medicamentelor care scad colesterolul. Deși nu există contraindicații pentru utilizarea Epclusa în timpul sarcinii, sunt disponibile puține date clinice la om. Cu toate acestea, studiile la animale privind utilizarea atât a sofosbuvirului cât și a velpatasvirului nu au arătat niciun efect asupra dezvoltării fetale. Se recomandă consultarea specialiștilor în timpul sarcinii pentru a evalua urgența tratamentului cu Epclusa, în special dacă să înceapă imediat sau să aștepte până la naștere.
Se recomandă ca toate femeile aflate la vârsta fertilă să fie monitorizate lunar pentru sarcină pe durata tratamentului. Se recomandă, de asemenea, ca femeii și partenerului său de sex masculin să li se furnizeze cel puțin două metode contraceptive non-hormonale și să fie utilizate în timpul tratamentului și timp de șase luni după aceea.
