Noi medicamente pentru cancerul de prostată vin pe piață destul de rar, deoarece studiile mandatate de FDA costa sute de milioane de dolari. FDA cere ca aceste studii săalocăm în mod aleatoriubărbații în două grupuri de comparație. Un grup primește noul medicament care este testat. Celălalt grup primește un fals ineficient, numit un placebo. Presupunand ca studiul se face intr-o maniera acceptabila, FDA va aproba un nou medicament pentru uz comercial, numai daca barbatii care primesc noul medicament supravietuiesc celor tratati cu placebo cu o marja specificata fara toxicitate excesiva.
Găsirea sutelor de voluntari dispuși să participe la aceste tipuri de studii este dificilă. Bărbații știu că există o șansă ca ei să obțină un placebo ineficient. Cine vrea să ia șansa de a obține o pastilă de zahăr atunci când se confruntă cu o boală care amenință viața? Chiar și așa, după ce au consumat toate opțiunile de tratament disponibile, ei devin disperați și se înscriu pentru studiu, sperând să fie norocoși și să primească adevăratul McCoy.
Aceste studii se desfășoară de ani de zile, deoarece sunt finalizate numai atunci când majoritatea participanților la studiu au murit de cancer progresiv. Pentru a obține un număr suficient de participanți, companiile de supraveghere care organizează și conduc aceste studii au nevoie de relații contractuale cu o sută sau mai multe centre de studiu. Costurile ridicate ale acestor studii sunt ușor de înțeles atunci când luați în considerare cerința de a urmări toți acești pacienți diferiți, în atât de multe locații diferite, pe o perioadă extinsă de timp.
Provenge este un medicament aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului de prostată care a reușit să depășească toate aceste provocări. Provenge are un mecanism unic de acțiune care funcționează prin consolidarea sistemului imunitar. Dendreon, producătorul, a brevetat un proces care recoltează celulele imune din sânge prin plasmafereză, un proces de trei ore similar cu dializa. Celulele recoltate sunt apoi luate într-un laborator special și amestecate cu substanțe pentru a-și spori agresivitatea împotriva cancerului. Aceleași celule sunt apoi re-infuzate înapoi în același pacient.
Apelul principal al Provenge este incidența scăzută a efectelor secundare. Cu toate acestea, tratamentul, care nu se bazează pe chimioterapie, este atât de revoluționar încât, după primul studiu, FDA a forțat compania să repete studiul pentru a confirma că tratamentul prelungește cu adevărat viața datorită scepticismului. Încă o dată, cel de-al doilea studiu a arătat că bărbații tratați cu Provenge aveau cu 30% mai multe șanse să fie în viață la trei ani după tratamentul lor comparativ cu bărbații cărora li sa administrat un placebo. În cele din urmă, FDA a recunoscut rezultatele și a dat aprobarea lor. După cum se poate imagina, întârzierea, ca să nu mai vorbim de costul suplimentar al repetării studiului, a sporit considerabil costul de dezvoltare al Provenge.
Jevtana, o formă îmbunătățită de chimioterapie, este un alt agent pe care FDA la aprobat pe baza unui studiu randomizat de supraviețuire. Cu toate acestea, în loc de placebo, Jevtana a fost comparată cu o chimioterapie mai veche numită Mitoxantrone, care reduce durerea, dar nu prelungește supraviețuirea. 755 de bărbați au fost repartizați aleatoriu la tratament fie cu Jevtana, fie cu mitoxantronă.
Supraviețuirea bărbaților care primesc Jevtana a fost cu 30% mai bună decât bărbații tratați cu Mitoxantrone.
Povestea despre modul în care Sanofi-Aventis a adus Jevtana, un nou tip de chimioterapie, este la fel de surprinzătoare, având în vedere că compania farmaceutică a luat un risc enorm deoarece a testat Jevtana
la bărbații care erau deja rezistenți la Taxotere.(Taxotere este considerat "chimioterapia" standard pentru cancerul de prostată.) Această abordare a luat experții industriei prin surprindere, deoarece istoric, bărbații rezistenți la Taxotere ar putea fi de așteptat să răspundă foarte prost la orice chimioterapie în continuare. În ciuda naysayers, Jevtana a fost dovedit a îmbunătăți supraviețuirea, chiar și într-un grup rezistent la tratament de pacienți.Costul agenților anticanceri moderni este mai ușor de înțeles atunci când se iau în calcul anii de studiu care necesită cheltuieli de sute de milioane de dolari. Jevtana și Provenge sunt povești de succes. Din păcate, atunci când se ia în considerare costul ridicat al acestor medicamente, trebuie să se ia în considerare costul suplimentar al multor medicamente care au fost testate în trialuri randomizate, dar nu a reușit să arate o îmbunătățire a supraviețuirii.
Acum, că Jevtana și Provenge au dovedit că ajută oamenii să trăiască mai mult, sunt în curs de desfășurare studii suplimentare pentru a determina modul în care aceste instrumente importante împotriva cancerului pot fi utilizate în cel mai optimal mod. În special, eficacitatea lor poate fi îmbunătățită în continuare prin combinarea lor cu alte medicamente sau cu diferite tipuri de radiații.
