În septembrie 1997, un anunț scutură comunitatea pacienților tiroidieni. În special, aceasta a afectat acei pacienți care luau unul dintre medicamentele de înlocuire a hormonului tiroidian care – cum ar fi sinteroidul, levoxilul și altele – pe bază de levothyroxină sodică.
Potrivit unui anunț la Registrul federal din acel moment,
… nu sa demonstrat că produsul levosthyroxin sodic administrat pe cale orală în prezent a demonstrat o potență și o stabilitate consecventă și, astfel, produsul levothyroxină sodic administrat pe cale orală în prezent este recunoscut în general ca sigur și eficient.
În acel moment, guvernul a constatat că medicamentele de levothyroxină sodică frecvent nu au rămas puternice prin datele lor de expirare și s-a constatat că tabletele cu aceeași concentrație de dozaj de la același producător au variat în potență de la lot la lot în ceea ce privește cantitatea de ingredientul activ prezent. Această lipsă de stabilitate și potență consistentă a avut potențialul de a provoca consecințe grave asupra sănătății celor care iau aceste medicamente.
Levothyroxina sodică a fost introdusă pentru prima dată pe piață înainte de 1962, fără o aprobare "New Drug Application" (NDA), aparent în convingerea că nu a fost un medicament nou.
Din acel moment, aproape fiecare producător de medicamente administrate pe cale orală de levothyroxină sodică, inclusiv Synthroid, a raportat în mod regulat rechemări care au fost rezultatul problemelor de potență sau de stabilitate.
În unele cazuri, problemele rezultă din faptul că levotiroxina sodică este instabilă în prezența luminii, temperaturii, aerului și umidității.
În perioada 1991-1997, au existat nu mai puțin de 10 retrageri de comprimate de levothyroxină sodică care au implicat 150 loturi și peste 100 de milioane de comprimate. În toate cazurile, au fost inițiate retrageri, deoarece tabletele s-au dovedit a fi subponente sau deoarece tabletele de levotiroxină au pierdut potența înainte de data expirării lor.
Remitențele rămase au fost inițiate pentru un produs care sa dovedit a fi prea puternic. În această perioadă, FDA a emis, de asemenea, avertismente unui producător referitor la un produs de levothyroxină sodică care a pierdut potența atunci când a fost depozitat la capătul superior al intervalului de temperatură recomandat și unul a cărui potență a variat de la 74,7% la 90,4, în loc de 90% procente necesare la momentul respectiv.
Problemele au provenit, de asemenea, din schimbările de formulare. Deoarece aceste produse erau comercializate fără NDA, producătorii nu trebuiau să depună aprobarea FDA de fiecare dată când își reformulau produsele levothyroxine sodice. Producătorii au schimbat ingredientele inactive, forma fizică a agenților coloranți și alte aspecte ale produsului, ceea ce a dus la modificări semnificative ale potenței, în unele cazuri crescând sau scăzând potența cu până la 30%. Ca urmare, în unele cazuri, persoanele care au primit aceleași doze de ani de zile au devenit toxice și suprapuse – sau subvenționate – în aceeași doză. Au existat dovezi că producătorii au continuat să facă astfel de schimbări de formulare care afectează potența. Apoi, 35 de ani de la introducerea lor, US Food and Drug Administration (FDA) a emis nota (
Federal Register, 14 august 1997) că medicamentele administrate pe cale orală conținând levotiroxină sodică au fost oficial clasificate ca "medicamente noi" pentru a trece prin procesul NDA din cauza problemelor de stabilitate și potență care au ieșit la lumină.Pentru a continua comercializarea acestor medicamente, producătorii au trebuit să prezinte o NDA cu dovezi documentate că produsul fiecărei companii este sigur, eficace și fabricat într-un mod care să asigure o potență consecventă. Deoarece medicamentul este necesar pentru milioane de americani, FDA a permis producătorilor să continue să comercializeze aceste produse fără a aproba CND-urile până în data de 14 august 2000, pentru a le oferi companiilor suficient timp pentru a efectua diferite studii de cercetare și pentru a-și prezenta NDA-urile.
Implicații pentru pacienți
Ce implicații au avut aceste evoluții asupra pacienților care au luat produse de înlocuire a hormonului tiroidian levothyroxină?
Chiar si atunci cand medicul a prescris in mod constant aceeasi marca de levotiroxina sodica administrata oral, cu fiecare reteta de prescriptie, pacientii au ranit riscul de a primi un produs care variaza in vigoare de la doza data.
- În cazul în care medicamentul a fost mai puțin potent, pacienții au devenit HIPOTHYROID și au suferit simptome precum depresia severă, oboseala, creșterea în greutate, constipația, intoleranța la frig, umflarea și dificultatea de concentrare.
- În cazul în care medicamentul a fost mai puternic, pacienții pot prezenta simptome grave de HIPERTHYROIDISM cum ar fi dureri cardiace, palpitații cardiace sau aritmii cardiace. Pentru pacienții cu boală cardiacă coronariană, chiar și o mică creștere a dozei de levothyroxină sodică poate fi periculoasă. Studiile sugerează că o supradozare ușoară a levothyroxinei sodice, cum ar fi cea care ar putea rezulta din creșterea potenței, ar putea crește riscul de osteoporoză prin producerea hipertiroidismului subclinic.
- Variațiile potenței ar putea face ca dozarea corectă să fie aproape imposibilă. Levotiroxina pilulele de sodiu vin în concentrații de dozaj care variază în cantități foarte mici, ceea ce permite medicului dumneavoastră să găsească cu atenție exact doza potrivită pentru dumneavoastră. Dar când cantitatea de medicament activ disponibil într-o anumită doză variază, aceasta face ca găsirea și menținerea dozei potrivite pentru dvs. chiar mai dificilă.
- NOTĂ:
Producătorii de droguri în cele din urmă a făcut dosar CND pentru levothyroxine, și levothyroxine este, din 2017, un medicament aprobat de FDA.
