La 14 ianuarie 2015, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat primul dispozitiv medical pentru tratamentul obezității. Acest dispozitiv, cunoscut sub numele de sistemul reîncărcabil Maestro, a fost aprobat pentru utilizare la anumiți adulți care sunt obezi. Acesta este primul dispozitiv medical care urmează să fie aprobat de FDA pentru tratamentul obezității din 2007.
Având în vedere că, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), o treime din totalul adulților americani sunt obezi, apariția un nou dispozitiv medical pentru tratament este o știre care atrage o mare atenție.
Cum funcționează? Sistemul reîncărcabil Maestro funcționează prin direcționarea căii nervoase dintre creier și stomac care exercită controlul asupra sentimentelor de foame și de plenitudine. Se compune dintr-un generator electric de impulsuri care este reîncărcabil, împreună cu cabluri și electrozi. Acestea sunt implantate chirurgical în abdomen. Apoi, trimite impulsuri electrice la nervul vag, care ajută la reglarea golirea stomacului și trimite semnale către creier că stomacul se simte gol sau plin.
Potrivit EnteroMedics Inc, compania care face aparatul, Sistemul Reîncărcabil Maestro blochează semnalele că nervul vagus ar fi trimis în mod obișnuit la creier, reducând astfel sentimentele de foame și făcând pacienții să se simtă mai devreme decât altfel.
Pentru cine este destinat?
Potrivit FDA, acest dispozitiv medical a fost aprobat pentru adulți (cu vîrsta de 18 ani și peste) care au un indice de masă corporală (IMC) de 35-45, cu cel puțin o afecțiune a obezității, cum ar fi diabetul de tip 2 sau obstructiva apnee in somn. FDA a precizat ca acesti pacienti ar fi trebuit sa demonstreze mai intai ca nu au reusit sa piarda in greutate prin intermediul unui program de pierdere in greutate.
Cât de eficientă este?
Într-un studiu clinic care a implicat pacienți cu un IMC de 35 sau mai mare, cei din grupul experimental (care au primit dispozitivul activ Maestro) au înregistrat rezultate semnificative de pierdere în greutate: aproximativ jumătate dintre aceștia au pierdut cel puțin 20% din greutatea excesivă, și 38% dintre aceștia au pierdut cel puțin 25% din greutatea excesivă.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Efectele secundare care au fost raportate în studiul clinic pe baza căruia sa făcut aprobarea au inclus: greață, vărsături, dureri la locul implantării chirurgicale, complicații chirurgicale, arsuri la stomac, dureri toracice, dificultăți la înghițire și erupție. Ca și în cazul oricărei operații sau proceduri chirurgicale, pot exista complicații, cum ar fi infecția și sângerarea, care rezultă din procedura în sine.
FDA a remarcat că, în cadrul aprobării, EnteroMedics trebuie să efectueze un studiu post-aprobare de cinci ani care să urmeze cel puțin 100 de pacienți timp de cinci ani și să colecteze informații suplimentare privind siguranța și eficacitatea dispozitivului.
Dieta echilibrată și exercițiul încă necesar
Acest dispozitiv nu elimină necesitatea unei atenții continue pentru o dietă sănătosă scăzută în alimentele procesate și bogată în fructe și legume. Nici nu elimină nevoia critică de a rămâne activ fizic zilnic.
Ambele măsuri de sănătate sunt importante nu numai pentru scăderea în greutate, ci și pentru prevenirea tuturor bolilor cronice, inclusiv a bolilor cardiace, a accidentului vascular cerebral, a diabetului, a cancerului și a demenței.
