La 14 ianuarie 2009, FDA a aprobat Savella (milnacipran HCl) pentru managementul fibromialgiei. Savella este clasificată ca un inhibitor selectiv al serotoninei și norepinefrinei cu recaptare dublă. Medicamentul a fost folosit de mai mulți ani în Europa și Asia pentru a trata depresia.
Ce este un inhibitor selectiv de serotonină și norepinefrină dublă de recaptare?
Ca inhibitor selectiv al serotoninei și norepinefrinei, recunoscut și ca SSNRI, Savella crește activitatea norepinefrinei și a serotoninei în creier.
În eprubeta, Savella pare să aibă un efect mai mare asupra activității norepinefrinei. Acest lucru este important pentru pacienții cu fibromialgie, deoarece nivelele scăzute ale norepinefrinei creierului sunt considerate a fi legate de creșterea durerii și a dificultăților cognitive ("ceața creierului").
Cum se administrează Savella? Savella se administrează în două doze divizate pe zi. Doza este crescută treptat în cursul primei săptămâni pentru a ajunge la doza recomandată de 100 mg pe zi.
Savella este disponibil sub formă de comprimate de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 100 mg. În prima zi, luați o dată câte 12,5 mg. În zilele 2 până la 3, luați 12,5 mg / de două ori pe zi. În zilele 4-7, luați 25 mg / de două ori pe zi. După ziua 7, doza uzuală este de 50 mg / două ori pe zi. Unii pacienți pot necesita 200 mg pe zi – și unii pot necesita o doză mai mică dacă au insuficiență renală (rinichi).
Cum a efectuat Savella în studiile clinice?
Siguranța și eficacitatea Savella au fost determinate din rezultatele a două studii clinice de fază III din S.U.A. În studiu au fost implicați mai mult de 2.000 de pacienți cu fibromialgie.
Contraindicații pentru Savella
Savella este contraindicată (nu trebuie utilizată) la pacienții cu glaucom necontrolat cu unghi îngust. Savella nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat de pacienți care iau MAOI (inhibitori ai monoaminooxidazei), utilizați în mod obișnuit pentru depresie. Savella nu este aprobat pentru utilizare la copii.
Avertismente asociate cu Savella
Pacienții cărora li sa recomandat Savella trebuie să fie conștienți de următoarele avertismente și precauții:
S-au agravat simptomele depresive și riscul de sinucidere cu Savella
- Sindromul serotoninergic (o reacție care pune viața în pericol și care determină organismul să aibă prea mult serotonină) este posibil.
- S-ar putea să apară tensiune arterială crescută și frecvența cardiacă cu Savella. ◊ Au fost raportate convulsii la pacienții care au luat Savella.
- Sa raportat hepatotoxicitate (pacienții cu consum redus de alcool sau cu boală hepatică cronică trebuie să evite Savella). Simptomele de întrerupere pot să apară dacă Savella nu este întreruptă treptat.
- Savella poate crește riscul de sângerare, în special la pacienții care iau AINS, aspirină sau alte medicamente care afectează sângerarea.
- Pot exista rate mai mari de evenimente adverse genitourinare cu utilizarea Savella.
- Savella a fost desemnată ca agent de sarcină în categoria C, ceea ce implică riscuri pozitive la făt în studiile pe animale. Producătorul Savella afirmă că nu au fost raportate studii adecvate sau bine controlate pentru femeile însărcinate, prin urmare, acestea trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică potențiale riscuri pentru făt.
- Studiile controlate ale Savella nu au fost efectuate pe mamele care alăptează.
- Efecte secundare frecvente și evenimente adverse
-
Greață, cefalee, constipație, amețeli, insomnie, înroșirea feței, transpirație crescută, vărsături, palpitații și gură uscată sunt reacții adverse asociate cu Savella.
