Ce înseamnă "semnificativ"? În cadrul unui studiu clinic privind siguranța și eficacitatea medicamentelor, constatarea că datele (informațiile) rezultate sunt "semnificative din punct de vedere statistic" este un mod științific de a spune că rezultatul nu este probabil să se fi întâmplat din întâmplare. Prin urmare, rezultatul este probabil datorită efectelor medicamentelor care au fost studiate.
Înțelegerea valorilor P
Desigur, venirea la această concluzie nu este la fel de simplă pe cât pare. Cercetătorii folosesc de obicei o metodă statistică bine cunoscută și fiabilă pentru a măsura și evalua rezultatele studiului pentru a studia. Se numește valoarea "p" și se măsoară probabilitatea ca rezultatele unui studiu să se fi întâmplat din întâmplare.
Valoarea p furnizează un procent din această probabilitate, pe baza testelor statistice ale rezultatelor studiului. Deci, dacă o valoare p este de 0,01, există o probabilitate de 1% ca rezultatul să se datoreze întâmplător și unei șanse de 99% că nu este – că, în schimb, se datorează efectului medicamentelor.
Cele mai frecvente întreruperi pentru valorile p sunt 0,05 – adică, dacă o valoare p este de 0,06, atunci este considerată
nu statistic semnificativă. Pe de altă parte, dacă o valoare p este de 0,04, atunci rezultatul este statistic semnificativ. Care este "ipoteza nulă"? S-ar putea să știți că cuvântul "null" este asociat cu "zero". În acest tip de măsurare statistică, cercetătorii încep prin a-și asuma diferența zero între, de exemplu, un medicament nou și unul mai vechi.
Acest lucru poate părea ciudat, deoarece vrea să afle dacă noul este
mai bun decât cel mai vechi. Dar funcționează. Iată cum:
Să presupunem că un studiu este într-adevăr conceput pentru a vedea dacă un medicament nou este mai bun decât unul mai vechi. Ipoteza nulă este declarată ca "Nu există nicio diferență în efectul (rezultatul pacientului) între medicamentul X nou și medicamentul mai vechi Y." O valoare p de 0,04 se traduce apoi în: Pe baza datelor din studiu, există o șansă de 4% că nu există nicio diferență între cele două medicamente. Desigur, asta înseamnă că există o șansă de 96% ca acolo să fie o diferență între ele. Ce înseamnă "semnificativ"? Un exemplu Real-Life
Pentru a utiliza un exemplu real, să examinăm studiul REGARD al persoanelor cu scleroză multiplă (MS). Acest studiu a comparat medicamentul Copaxone cu Rebif.
Un rezultat (rezultat) studiat a fost cantitatea de timp care a trecut inainte de recaderea pacientilor prima MS dupa 96 de saptamani de a fi pe medicamente. (Termenul de cercetare pentru acest lucru este "timpul până la prima recadere"). Valoarea p pentru această diferență a fost p = 0,64, ceea ce înseamnă că, deoarece valoarea p a fost mai mare de 0,05, nu a existat o diferență statistic semnificativă între prima recidivă la pacienții aflați pe ambele medicamente. Declarat diferit, a existat o șansă de 64% că nu există nicio diferență statistic semnificativă. Totuși, un alt rezultat studiat a fost numărul de leziuni active care au fost observate în scanările RMN ale celor două grupuri. Sa constatat ca participantii la studiu tratati cu Rebif au avut o medie de 0.24 leziuni MS pe scanare, in timp ce cei care au luat Copaxone a avut o medie de 0.41 leziuni pe scanare. În acest caz, p = 0,0002, ceea ce înseamnă că a fost o constatare semnificativă statistic. Ce înseamnă "semnificativ" pentru pacienții individuali și pentru medicii lor?
Este important să rețineți că "semnificativ din punct de vedere statistic" nu înseamnă neapărat că ceva este semnificativ din punct de vedere clinic sau semnificativ pentru indivizi. De exemplu, diferența în numărul de leziuni MS active în studiul discutat mai sus este mic, chiar dacă este statistic semnificativ. Deci, probabil, nu ar fi principalul motiv pentru care medicul alege una dintre medicamente pentru celălalt. Medicul ar putea da altor factori mai multă pondere în decizia de tratament. De exemplu, efectele secundare ale medicamentelor, costurile și frecvența injecțiilor.
Lucruri de luat în seamă la examinarea raportului clinic
După cum ați suspecta, există mai mulți factori (de exemplu, câți participanți sunt studiați sau cum sunt măsurate rezultatele) care pot influența valoarea finală a unui studiu clinic rezultate.
Cu toate acestea, cunoașterea valorilor p reprezintă un avantaj imens pentru înțelegerea informațiilor dintr-un studiu clinic pentru cercetători, medici și pacienți.
