Pe 21 martie 2014, FDA a anunțat aprobarea lui Otezla (apremilas) pentru tratamentul artritei psoriazice active la adulți. Otezla este un inhibitor selectiv al fosfodiesterazei-4 (PDE4). Otezla este singurul tratament orală aprobat de FDA, specific pentru artrita psoriazică. La 23 septembrie 2014, FDA a aprobat Otezla pentru o indicație suplimentară, tratamentul pacienților cu psoriazis plachetar moderat până la sever, pentru care este adecvată fototerapia sau terapia sistemică.
Înainte de aprobarea Otezlei, artrita psoriazică a fost în mod obișnuit tratată cu corticosteroizi, blocante TNF sau Stelara (ustekinumab), un inhibitor interleukină-12 / interleukină-23 aprobat în septembrie 2013.
Cum este administrat Otezla?
Otezla vine sub formă de comprimate filmate în formă de diamant, în trei concentrații: 10 mg, 20 mg și 30 mg. Doza inițială recomandată de Otezla implică o titrare din ziua 1 până în ziua 5 pentru a ajunge la doza de întreținere recomandată de 30 mg. de două ori pe zi, începând din ziua 6. Schema obișnuită de titrare este:
Ziua 1: 10 mg. dimineața
Ziua 2: 10 mg. dimineața și 10 mg. seara
Ziua 3: 10 mg. dimineața și 20 mg. seara
Ziua 4: 20 mg. dimineața și 20 mg. seara
Ziua 5: 20 mg. dimineața și 30 mg. seara
Ziua 6 și după aceea: 30 mg. dimineața și 30 mg. seara
(Notă: Pacienții cu insuficiență renală severă vor avea nevoie de ajustări ale schemei de dozare).
Ce reacții adverse frecvente au fost asociate cu Otezla?
În studiile clinice, diareea, cefaleea și greața au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu Otezla. Majoritatea evenimentelor adverse au apărut în primele două săptămâni de tratament și s-au rezolvat în timp cu utilizarea continuă a Otezlei.
Există contraindicații sau avertismente și precauții asociate cu Otezla?
Otezla este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la apremilast. În ceea ce privește avertismentele și precauțiile, Otezla este asociată cu un risc crescut de depresie. Scăderea în greutate a fost observată, de asemenea, în timpul studiilor clinice ca un eveniment advers posibil. Pacienții trebuie să supravegheze pierderea în greutate inexplicabilă și semnificativă din punct de vedere clinic. De asemenea, poate exista o interacțiune medicamentoasă între Otezla și inductorii enzimelor citocromului P450, cum ar fi rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina, care ar reduce eficacitatea Otezlei. Combinația nu este recomandată.
Nu au fost efectuate studii bine controlate cu Otezla la femeile gravide. Otezla trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. De asemenea, nu se cunoaște dacă Otezla sau metaboliții Otezlei sunt prezenți în laptele uman, prin urmare femeia care alăptează trebuie să fie atentă. Ca parte a aprobării FDA, va exista un registru pentru femeile gravide și tratate cu Otezla.
Cum a efectuat Otezla în studiile clinice?
Siguranța și eficacitatea Otezlei au fost evaluate în trei studii clinice la care au participat 1493 de pacienți cu artrită psoriazică activă.
În studiile, denumite PALACE-1, PALACE-2 și PALACE-3, participanții la studiu au fost randomizați cu placebo, Otezla 20 mg. sau 30 mg. de doua ori pe zi. Pacienților li sa permis să continue cu DMARDs, corticosteroizi cu doză mică sau AINS în timpul studiului. Obiectivul primar a fost ACR20 până în săptămâna 16. Otezla plus DMARD, comparativ cu placebo plus DMARD, a fost asociată cu o ameliorare mai mare a semnelor și simptomelor artritei psoriazice. De asemenea, s-au evidențiat îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice cu Otezla (30 mg de două ori pe zi) decât placebo.
Care este costul Otezlei?
