Actemra (tocilizumab) este un anticorp monoclonal, dezvoltat de Genentech (membru al grupului Roche) pentru tratamentul artritei reumatoide.
Cum funcționează Actemra? Scopul terapeutic al Actemra este de a bloca răspunsurile inflamatorii. Aceasta face acest lucru prin blocarea interleukinei-6. Actemra inhibă de fapt receptorul interleukin-6, blocând astfel interleukina-6.
Acesta este primul medicament care face acest lucru, făcându-l o nouă abordare a tratamentului pentru RA. Clasificată ca o citokină, este cunoscut că interleukina-6 joacă un rol în răspunsurile imune și inflamatorii.
Performanța Actemra în studiile clinice
Un program extins de dezvoltare clinică a 5 studii de fază III a fost conceput pentru a evalua Actemra. Au fost finalizate patru studii care au fost raportate, atingând obiectivele principale (obiectivele). Un al cincilea proces, numit LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Damage structural joint), este un studiu de 2 ani, care este in curs de desfasurare. Datele preliminare pentru primul an sunt așteptate pentru LITHE în 2008.
Cele 5 studii clinice de fază III pentru Actemra sunt cunoscute ca: OPȚIUNE (Tocilizumab Pivotal Trial în Metotrexat Respondenții Inadecvate), TOWARD (Tocilizumab în combinație cu terapia tradițională DMARD), RADIATE Determinarea eficacității Actemra după eșecuri anti-TNF), AMBITION (trialul Actemra versus Methotrexat dublu-orb de investigație în monoterapie) și LITHE.
Actemra in studiul OPTION
In studiul OPTION, raportat in 22 octombrie 2008,
Lancet , 622 pacienti cu artrita reumatoida moderata pana la severa au fost randomizati sa primeasca 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra sau placebo intravenos la fiecare 4 săptămâni. Metotrexatul a fost continuat la doze pre-studiu (10-25 mg / săptămână).Rezultatele studiului au arătat că, în săptămâna 24, au existat mai mulți pacienți cărora li sa administrat Actemra care a atins ACR20 față de cei tratați cu placebo. Dintre participanții la studiu, 59% dintre pacienții din grupul de 8 mg / kg față de 48% din grupul de 4 mg / kg comparativ cu 26% în grupul placebo au obținut ACR20. Criteriile pentru ACR20 includ îmbunătățirea cu 20% a numărului de articulații sensibile și umflate; mai mare sau egal cu 20% îmbunătățire în cel puțin 3 din următoarele 5 criterii:
Evaluarea de către medic a bolii
- Evaluarea de către pacient a bolii
- C-proteină reactivă
- Durere
- Chestionarul de evaluare a sănătății
- Un alt studiu publicat în
Lancet pe martie 22, 2008, a concluzionat că Actemra este, de asemenea, eficace pentru copiii cu artrită juvenilă sistemică – o afecțiune care este adesea greu de tratat. Cum se administrează Actemra?
Actemra se administrează intravenos (printr-un IV). În studiul OPTION, acesta a fost administrat la fiecare 4 săptămâni.
Efectele secundare asociate cu Actemra
Potrivit farmacistului Roche, profilul global de siguranță observat în studiile globale ale Actemra este consecvent și Actemra este în general bine tolerată. Evenimentele adverse grave raportate în studiile clinice globale ale Actemra au inclus infecții și hipersensibilitate (alergice ), incluzând câteva cazuri de anafilaxie
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice au fost infecții ale tractului respirator superior, nasofaringită, cefalee, hipertensiune arterială, la unii pacienți au fost observate creșteri ale testelor funcției hepatice (ALT și AST). în general ușoară și reversibilă, fără leziuni hepatice sau cu orice efect observat asupra funcției hepatice. "
Ce se referă la unii critici ai lui Actemra?
Criticii unora dintre studiile clinice care implică Actemra nu cred că a fost suficient de învățat prin compararea tratamentului cu Actemra și placebo. În esență, criticii au spus că este rezonabil să presupunem că Actemra ar fi mai bine decât nimic, dar informațiile mai utile ar fi obținute prin compararea Actemra cu tratamentele stabilite.
Actemra FDA este aprobat și disponibil?
În noiembrie 2007, Roche a depus o cerere de licență biologică (BLA) către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), care solicită aprobarea pentru Actemra pentru a reduce semnele și simptomele la adulții cu artrită reumatoidă moderată până la severă. Pe 29 iulie 2008, comitetul consultativ pentru artrita al FDA a votat 10-1 pentru a recomanda aprobarea Actemra, dar FDA a solicitat mai multe informatii de la Roche inainte de a acorda aprobarea finala.
La 8 ianuarie 2010, Actemra a fost aprobat de FDA pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă cu boală moderată până la severă, care au eșuat cu unul sau mai mulți blocanți ai TNF.
